レベミール

Levemirは、ヒトインスリンの類似体であり、長期にわたる効果を有する抗糖尿病薬である。

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適応症 レベミラ

糖尿病患者の基礎治療に使用されます。薬物療法は、成人および2歳の子供に加えて、糖尿病の治療のために処方することができる。

リリースフォーム

薬物は、3mlの容量を有する特別なシリンジペン中で、非経口薬物溶液の形態で放出される。箱の中に - これらのシリンジの1つまたは5つ。

薬力学

Levemirは、基礎ヒトインスリンの可溶性形態である。それは強力な持続的効果を有し、1型糖尿病と診断された人々の基礎治療に使用される。

この薬は、インスリングラルギンおよびNPHインスリンと比較した場合に、その重症度および効果の顕著な予測可能性を有する。その長い治療効果は、インスリンデテミル成分の構造の有意な相互結合に加えて、アルブミンによる薬物の活性成分の合成（結合は脂肪酸の側鎖の関与により生じる）に関連する。

しかしながら、インスリンデテミルの能力により、標的組織の内部に分布するように、これらのインジケータとNPH-インシュリンとを比較すると、インスリンデテミルの能力により、薬物の長期間の効果が著しく遅くなる。曝露を延長するための包括的なメカニズムは、薬物効果の十分に予測されたメカニズムを提供するのに役立つ。

それら（筋肉の特定末端を有するインスリンの合成後、及び脂肪組織に加えて）、そしてグルコースを放出する肝臓の能力におけるこの減少に加えて、グルコース吸収する標的組織の改善された能力に抗糖尿病薬剤の影響。

薬物は、最大24時間持続する（正確な持続時間は、適用される投与量の大きさに依存する）ので、溶液の1回または2回適用を処方することができる。平均して、2回の投与で必要な血糖コントロールを達成するには、2〜3回の薬物注射が必要である。

試験中、0.2〜0.4U / kgの用量で薬物を使用すると、注射後3〜4時間で最大の影響の50％が発生した（全処置は最大14時間持続した）。

この解決策は線形暴露パラメータを有している - 薬物の作用の持続時間と同様に、総及びピーク効果は、投薬量の大きさに比例する。

臨床試験中のこの薬物の長期使用は、血清中のグルコースレベルの基礎的な変化（NPH-インスリン投与時の指標と比較して）が小さいことを示した。

しかし、長期にわたる臨床試験では、（他の型のインスリンを使用した人と比較して）ロイエミールを服用した人の体重の変化が弱いことがわかりました。

経口抗糖尿病薬による治療に加えてインスリンを使用した2型糖尿病患者では、レベミール後の夜間低血糖の発生率が減少しました。

インスリンデテミールの長期使用で治療されたいくつかの群では、抗体の出現が認められたが、この効果は血糖コントロールの治療効果に影響を与えなかった。

薬物動態

薬物の活性成分のピーク値は、SC注射後6〜8時間後に血清内に示される。1日2回の溶液の投与の場合、2-3回の注射の適用後、適切な血糖コントロールが記録される。異なるグループの患者は、（他の基本インスリン製品の使用と比較して）活性成分の吸収速度において有意により小さい個人差を有する。

薬物の絶対生物学的利用能は、約60％である（溶液の投与後）。

薬の使用済み部分の主要部分が血管床内を循環する。この事実は約0.1リットル/ kgである分布容積の指標を示す。

インビボおよびインビトロでの試験では、インスリンデテミールと脂肪酸またはタンパク質で合成された他の調製物との組み合わせにおいて臨床的に有意な相互作用は見出されなかった。

レベミールの活性物質の代謝プロセスは、内因性インスリンで行われるものと同様である。薬物の全ての誘導体は薬物活性を有さない。

薬剤の投与後の最終半減期の指数は、皮下層内の吸収速度の値に依存し、数を考慮に入れて、5-7時間の間隔に達する。

この溶液は線形薬物動態パラメーターを有する。

投薬および投与

投薬は、特別なシリンジペンを通して皮下投与される。この薬剤は長期の抗糖尿病効果（最大24時間）の発達を助けるため、1日に1回または2回投与されるインスリンの基礎形態として使用することができる。単剤療法のために、インスリン、リラグルチドまたは抗糖尿病薬のボーラス形態と組み合わせて使用することが可能である。

薬物の一部分のサイズは個々に決定され、血清中の基礎グルコース値のわずかな毎日の変動は、可能な限り正確に血糖コントロールのためのインスリンの正確な用量を選択することを可能にする。

経口抗糖尿病薬を服用している人々の平均推奨推奨薬のサイズは、1日1回、10単位または0.1-0.2単位/ kgである。部分の大きさを正しく選択するためには、治療の初期段階で血清中のグルコース値を監視する必要があります。

朝から自分自身の空腹時を測定した後血糖値が10以上ミリモル/リットルである場合、薬剤の一部は、8台増加し、これらの値は、9,1-10の範囲にある場合、および8,1-9及び6.1 -8、上げ部分はそれぞれ6,4又は2単位を必要とします。上記の条件で測定されたグルコースの値について、3,1-4 MGに等しい/ dLで、サイズをサービングインスリンデテミルは2個の単位だけ減少しなければならない、そして指数未満で3.1ミリモル/ lである - 4つの単位低いです。

注射の頻度は、副処置および患者の身体がインスリンを受ける必要性を考慮して、医師によって規定される。

インスリンを1日2回投与する必要がある人は、夕食前または就寝前に2回目の処置をすることをお勧めします。

運動と栄養の矯正、さらには重度のストレスまたは併発病理の発達が薬剤の投与量を変更する必要性を引き起こすかもしれないことを考慮する必要があります。

患者の一部のカテゴリーでLevemirを使用してください。

肝臓/腎臓の変化により、（患者がインスリンを変更する必要があるため）投与量の調整が必要になることがあることを覚えておく必要があります。このグループの人々の状態を注意深く監視し、血糖コントロールが悪化している場合には部分サイズを変更する必要があります。

試験中、2歳の患者における薬物使用の安全性および治療有効性が注目された。インスリン療法を必要とする小児は、血清グルコース値の注意深いモニタリングが必要です。小児のインスリン用量のサイズを慎重に選択する必要があります。

他のインスリン形態からのLevemirへの移行スキーム。

長時間または中程度の暴露期間を有する以前にインスリンを使用した人々は、ロイ・マイヤーへの移行中に慎重に用量を選択すべきである。それが実行されるとき、血清の中のグルコースのレベルの非常に慎重な監視が必要です。

糖尿病の併用治療を行うには、異なるタイプのインスリンへの移行中に使用されるすべての薬物の使用法および用量の見直しが必要です。

薬液の投与計画。

注射は皮下的方法でのみ必要である。静脈内注射および筋肉内注射は禁止されている。インスリンの導入により、低血糖は顕著な形態で発現する（致命的な結果に至る）。

あなたは、連続投与機能を有するインスリンポンプで薬物注射を処方することはできず、薬物はシリンジペンのみを用いて投与することができる。

N / k注射では、前大腿骨表面、肩または腹膜の前部の領域の場所を選択する必要があります。すべての注射は、体のさまざまな部位（1つの小さな部位内でさえ）で行われることが推奨されます。そうしないと、脂肪異栄養症の発症を引き起こす可能性があります。

露光時間と衝撃抗糖尿病薬の重症度を考慮に（代謝および活性薬剤構成要素の吸収の速度に関連して）循環速度、温度、バッチ調製、注射部位の大きさ、ならびに身体活動の指標をとり、変化させることができます。

注射は、患者にとって最も便利な同じ時刻に行うべきである。

シリンジは、長さ8mmの使い捨て針（NovoTvistまたはNovoFine）と組み合わせて使用されます。注射器は、1ユニットのステップを有する1〜60ユニット内のインスリンを投与することができる。

注射時にシリンジペンを使用する方式。

シリンジペンは、Leuwemirへのインスリン注射の投与専用に意図されています。

注射のスキーム：

• 導入前に、インスリンの種類を確認する必要があります。
• シリンジから保護キャップを取り外します。
• 一回の投与のために針から梱包ラベルを取り出し、それをシリンジにしっかりと取り付ける。
• 針から外側のキャップを外します（注入手順の終了前に保存する必要があります）。
• 内側の保護キャップを針から取り外し、すぐに処分してください。
• 部分サイズを設定し、その後で注入を開始することができます。投与量を設定するには、特別なセレクターを使用する必要があります。
• 選択した場所に針を挿入し、シリンジのボタンを押します。
• 少なくとも6秒間針を抜かずに（ボタン全体を入れるために）、ボタンをクランプしたままにする必要があります。
• これのために外部保護キャップを使用して針を取り出し、シリンジから取り出します。
• 保護キャップ付きシリンジを閉じます。

各注射について、新しい針を取り付ける必要があります。処置の前に針が損傷したり曲がったりした場合は、再使用して新しいものを使用してください。偶発的なニードルの刺し傷を防ぐために、ニードルを外した後に内側の保護キャップを再度差し込むことは禁じられています。

投薬を開始する前に、インスリン電流を確認する必要があります。これは次のように行われます。

• セレクターに2単位のマークを付ける必要があります。
• ニードルを上にしてシリンジを起立姿勢にして、カートリッジが置かれている場所で静かに叩いてください。
• シリンジを垂直位置に保持したまま、ボタンを押す必要があります。その結果、計量セレクターは0のマークに戻り、薬の一滴が針の先端に現れるはずです。
• 上記の操作の後に溶液の滴が生じない場合は、針を交換して上記の手順を繰り返す必要があります。
• この操作を6回以上繰り返すことは禁じられています。このような回数の試行後に結果がなければ、シリンジに欠陥があると判断して使用できなくなります。

セレクタに設定された部分は、この目的のために、セレクタを必要な方向にスクロールするために、減少方向および上方方向の両方で変更することができる。投与中は、開始ボタンが押されていないことを慎重にチェックする必要があります（インスリンの漏出を引き起こす可能性があるため）。

シリンジセレクターでは、カートリッジ内に残っている薬剤の量を超える量を設定できないことを覚えておく必要があります。インスリン残基スケールを使用してその部分を選択することもできません。

注射針をシリンジから取り外す必要があります。注射針を所定の位置に残すと、薬が漏れる可能性があるからです。

注射手順の実施中、一般的な無菌的な規則が必要とされる。

また、シリンジは個人の使用のみを目的としていることを覚えておく必要があります。

シリンジペンの洗浄およびその後の保管。

シリンジが落下したり変形したりすると、薬が漏出する可能性があるため、シリンジを使用することは推奨されません。

使用済み注射器の外側部分は、エタノールで予め濡らした綿で洗浄しなければならない。流水中にシリンジを載せたり、アルコールに完全に浸したり、別の手段で注油したりしないでください。

シリンジを再充填する - それは禁止されています。

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妊娠中に使用する レベミラ

インスリンデテミルを使用する妊婦は、血清中のグルコース値を注意深く監視する必要があります。妊娠が体のインスリンの必要性を変えるとき、それに応じて薬の部分を調整する必要があります。第1トリメスターでは、インスリンの必要性は減少するが、第2および第3段階では有意に増加する。出産後、この必要性の指標が妊娠前に観察されたレベルまで急速に戻る。

レベミールは、胎児の健全な発達と同様に、妊娠の経過に悪影響を及ぼさず、試験中に胎児の病状の出現確率は増加しなかった。

動物に対して実施された試験は、生殖活動に対する薬物の毒性効果を実証しなかった。

母乳中への薬物の浸透に関する情報はない。授乳中の乳児に対するその有効成分の効果の可能性はそれほど大きくはない。なぜなら、GI管の内側では、要素が分割してアミノ酸の形状を獲得するからである。

授乳には、インスリンの部分の大きさとダイエット体制をより慎重に選択する必要があります。

禁忌

インスリンデテミルまたは補助医薬成分に対する患者の過敏症の存在下での薬物の禁忌。

副作用 レベミラ

溶液の試験中に明らかにされた負の兆候のほとんどは、インスリンの抗糖尿病効果または基礎疾患の影響の結果であった。

患者に薬物を投与すると低血糖が発現することがよくあります。

皮下注射のためにシリンジを使用する過程で、局所的な反応、例えば、組織浮腫、かゆみ、皮膚充血の出現、ならびに注射部位での挫傷などが現れることがある。さらに、過敏症の一般化された兆候が、かゆみ、蕁麻疹および発疹を含む皮膚上で起こり得る。

局所的な症状は、しばしば特別な治療を必要とせずに、単独で消失する。これらの徴候は、薬物使用の初期段階で最も顕著であり、治療の過程で徐々に強度が低下する。

インスリン療法の初期段階では、治療中の人々は難治性の障害を発症し、さらには組織の腫脹も起こり、治療中に消失します。

糖尿病患者の血糖コントロールにおける有意な正のダイナミクスの発達に伴い、痛みを伴った神経障害が急性期に発症する可能性があります（治癒性があり、血清グルコース値の強い変化のために起こります）。

患者における血糖コントロールの有効性に有意な改善を用いた治療の第一段階では（この場合には長い有効な血糖コントロールをし、病態の進行のリスクを減少させる）過渡負動的流れ形式を糖尿病性網膜症を経験し得ます。

合計で、市販後および臨床試験中に、以下の副作用が患者に認められた（これには、単独で観察された反応のみが含まれる）。

• 発疹、アレルギー症状、蕁麻疹およびアナフィラキシー症状の発現;
• 代謝プロセスの障害：低血糖の発症;
• 中枢神経系の仕事における障害：多発性神経障害の出現;
• 感覚の兆候：網膜症の糖尿病性形態、および一時的な難治性障害;
• 皮下層および皮膚に影響を及ぼす病変：脂肪異栄養症（投与部位を変えずに皮膚の同じ領域に薬物を規則的に繰り返し注射することによりこの疾患のリスクが増大する）;
• 局所的な兆候：一時的な腫れ、かゆみ、充血。

この薬の一回の使用は、アナフィラキシー症状の出現を招いた（このような場合や致死的である可能性がある）。患者が治療中にアナフィラキシーまたはクインケの浮腫の徴候を発症した場合、直ちに救急医療を受けるべきです。

レベミールの使用中に生じる低血糖は、通常、インスリンの一部の不適切な選択、およびこれに加えて、食事または運動の変化によって引き起こされる。さらに、低体温症のリスクは、患者の感染の存在に伴って増加し、これに対して、温熱療法が起こる。

重度の低血糖症は、発作の発症、意識の消失、そして継続的かつ永続的な頭部の損傷および死につながる可能性がある。脱力感、眠気やのどの渇き、オリエンテーションの喪失、振戦、頻脈、頭痛、吐き気、視覚障害の開発、さらに青白い肌、飢えと寒汗の感覚の感覚：病理学の最初の兆候の中で。病気の初期症状は、長い時間のためにインスリンを用いた長期治療中、および加えて、他の薬剤との併用療法で糖尿病を持つ人々にその強度を弱めることができることを忘れてはなりません。

過剰摂取

当時、インスリン中毒の具体的な概念を完全に策定することは不可能でした。Levemirの高すぎる部分が投与される場合、患者は低血糖を発症する可能性がある。

軽度の障害が認められた場合、患者は速い炭水化物（例えば、グルコース錠剤または小さな砂糖）を使用すべきである。糖尿病の人々は、常に彼らと甘いものを持っているべきです。

重度の低血糖症の発症により、患者が意識を失った場合、グルカゴン（in-mまたはs / c法を0.5-1mgの用量で投与する）が必要である。10〜15分後にグルカゴンの使用が改善されない場合は、グルコース溶液を注入する必要があります。

患者の意識に戻ると、再発の発症を防ぐために炭水化物を内部に取り込ませる必要があります。

他の薬との相互作用

薬物と他の医薬品を組み合わせて使用する際には、体内でのインスリンの必要性や耐糖能のレベルに応じて異なる薬剤の影響を考慮する必要があります。

経口、非選択的βアドレナリン受容体アンタゴニストの抗糖尿病薬、MAOIに、ACE阻害薬、サリチル酸塩、および加えて、アナボリックステロイドやインスリンを受けている患者のための体の必要性を低減することが可能なスルホンアミド。

逆に、SCS、経口避妊薬、チアジド利尿薬、交感神経作用薬、成長ホルモン、甲状腺ホルモン、ダナゾールがインスリンの必要性を高めます。

β-アドレナリン作動性受容体のレベルミルアンタゴニストとの組み合わせは、低血糖の症状のマスキングにつながる可能性がある。

インスリン産生の必要性は、オクトレオチドまたはランレオチドの使用によって変化し得る。

薬物と組み合わせたエタノールは、インスリンデテミルの抗糖尿病効果の持続期間および重症度を増強することができる。

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保管条件

患者が使用するシリンジペンは、子供の手の届かない場所に標準的な温度マークで保管してください。注射器が使用されていない場合は、2-8の等級の温度に維持されなければならない^の C.

標準温度では、製剤のシリンジは最大1.5ヶ月間保存することができます。

解決策を止めるLevemirは禁止されています。シリンジは、日光を避けて暗所に保管してください。

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賞味期限

Levemirは、薬物の放出から2.5年間使用することができます。

子供のためのアプリケーション

2歳未満の子供はLevemirに任命することはできません。

類似体

レンテインスリンGLP、Insulong CPR Aktrafan HM、およびインスリンMinilente CPR以外にも、そしてレンテIletin IIインスリンSuperlente CPR：PM類似体は、これらの薬剤です。このリストには、Limifomiosot、Yanuvia、Humulin ultralente、ならびにMultisorb、Lymphomyosot、Bagomet、MetaminおよびApidraも含まれる。さらに、グルカベイ、グラマズ、レベミール・ペルフィル。

レビュー

Levemirは糖尿病患者からのフィードバックを得ています。プラスのうち、患者は高効率、薬物中毒の欠如、体重増加、および妊娠中に薬物を使用する可能性を指摘する。

しかし、マイナスのうち、大多数は投薬の高いコストを強調する。また、医療用カートリッジを使用することの不便を訴えている人もいます。