ヒューマトロープ

ヒューマトロープは下垂体前葉のホルモンを含む薬です。

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適応症 ヒューマトロープ

小児科では以下のような場合に使用されます。

• 正常な天然STHの分泌不足による成長障害のある小児における長期治療。
• 低身長の場合の長期治療（小児のウルリッチ症候群の場合）
• 重度成長遅延の治療 - 慢性腎不全を患う思春期前小児の場合。
• 低身長に対する長期治療 - 妊娠期間に対して小さすぎる状態で生まれた子供（子宮内発育遅延）で、2歳までに他の子供の身長に追いつけない子供。
• STH レベルの不足に関連しない低身長に対する長期治療。
• 低身長または成長遅延に対する長期治療 - 低身長および骨端線開放症のホメオボックス遺伝子を持つ小児。

成人には重度のSTH欠乏症の代替治療として処方されます。

リリースフォーム

物質は粉末状で、6mgまたは12mgの容量のガラスカートリッジに封入されています。カートリッジには、特殊な溶媒が入った注射器が付属しています。

薬力学

STH物質は、正常な天然成長ホルモンを欠く小児、およびウルリッヒ症候群に伴う低身長の小児の身長の伸びを促進します。STHとヒト成長ホルモン（下垂体由来）の使用により、体長が適度に伸びるため、長骨の成長板に効果が発現します。

成長ホルモン欠乏症の小児に対する治療は、ヒト下垂体成長因子と同様に、IGF-1因子の濃度と成長速度の上昇をもたらします。また、細胞内タンパク質結合と窒素保持も刺激します。

STH 物質は、下垂体由来のヒト成長ホルモンと治療的に同等であり、健康な成人で観察される薬物動態パラメータも達成します。

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薬物動態

成人男性ボランティアでは、100 mcg/kg の投与で血漿 Cmax 値が約 55 ng/mL、半減期が約 4 時間、AUC [0-∞] が約 475 ng*hr/mL となります。

投薬および投与

Humatrop の投与計画と適用計画は、患者ごとに個別に選択されます。

成長ホルモン欠乏症の小児には、1日あたり0.025～0.035 mg/kg（皮下注射）の投与が必要です。また、筋肉内投与も可能です。

STH欠損症の成人患者には、初期投与量として0.15～0.30 mg/kg/日（皮下注射）が必要です。この用量は、患者の状態を考慮しながら徐々に増量し、7日間かけて最大0.08 mg/kg（0.25 IU/kg相当）まで増量します。用量の漸増は、患者が経験する陰性症状と血漿IGF-1値の測定に基づいて行われます。年齢とともに必要用量は減少する可能性があります。

高齢者はヒューマトロープの作用に敏感で、副作用が現れやすい場合があります。そのため、最初は低用量を処方し、その後ゆっくりと増量していく必要があります。

ウルリッヒ症候群の患者には、1日あたり0.045～0.050 mg/kgの薬剤を皮下注射で投与します（夜間に投与することをお勧めします）。投与量と投与方法の選択は、個々の患者に合わせて決定されます。

慢性腎不全の思春期前の小児には、皮下注射の形で 1 日あたり 0.045～0.050 mg/kg (約 0.14 IU/kg に相当) の薬剤を処方する必要があります。

妊娠週数に対して小さすぎる状態で生まれた乳児には、1日あたり0.035 mg/kgの薬剤を皮下投与する必要があります。

成長ホルモン欠乏症のない低身長の患者には、皮下注射により毎週最大0.37mg/kgの薬剤を投与する必要があります。投与量は均等に分けて、週3～7回投与してください。

SHOX 欠乏症の患者には、皮下注射により 1 日あたり 0.045 ～ 0.050 mg/kg の薬剤を投与する必要があります。

太りすぎの人は、悪影響の症状を発症する傾向が強いため、体重を考慮して食事の量を選ぶ必要があります。

エストロゲン値が高い女性は、男性よりも高用量の薬が必要になる場合があります。経口でエストロゲンを服用する場合は、用量を増やす必要がある場合があります。

脂肪萎縮の発症を防ぐため、注射部位は定期的に変更する必要があります。

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妊娠中に使用する ヒューマトロープ

STHを用いた動物実験は実施されていません。妊娠中の女性にSTHを使用した場合、生殖機能や胎児への悪影響の可能性に関する情報はありません。ただし、妊娠中のソマトトロピンの処方は、絶対に必要な場合にのみ可能です。

授乳中の女性におけるSTHを用いた試験は実施されていません。薬剤が母乳中に排泄されるかどうかに関するデータはありません。したがって、この期間中は、この薬剤を慎重に処方する必要があります。

禁忌

STHは、活動性悪性腫瘍の症状がある場合は禁忌です。STHによる治療を開始する前に、抗腫瘍治療を完了する必要があります。腫瘍の増殖の兆候が認められた場合は、ヒューマトロップによる治療を中止する必要があります。

その他の禁忌としては：

• 薬剤のいずれかの成分に対して不耐性がある場合は処方しないでください。
• 患者がグリセリンまたはメタクレゾールに過敏症がある場合、付属の溶媒に STH を溶かすことは禁止されています。
• すでに閉鎖した骨端線を持つ小児の成長過程を刺激するための薬物の使用。
• 開胸手術や腹部手術による合併症、さらに多数の外傷や急性呼吸不全によって患者が重篤かつ急性の状態にある場合。

副作用 ヒューマトロープ

多くの場合、この薬剤の使用は甲状腺機能低下症の発症につながり、成人では頭痛、腫れ、関節痛などが起こります。また、注射部位の症状、溶媒に対する過敏症、不眠症、血圧上昇、知覚異常、高血糖、甲状腺機能低下症、手根管症候群、筋肉痛（成人）、腫れ（小児）などもしばしば見られます。まれに、高血糖（小児）、女性化乳房、全身倦怠感（成人）が認められることがあります。知覚異常、筋肉痛、頭蓋内圧亢進（良性）、女性化乳房は単独で認められることもあります。

プラダー・ウィリー症候群の小児において、上気道閉塞または睡眠時無呼吸の既往、重度の肥満、および既知の呼吸器感染症のいずれか1つ以上を有する症例で突然死が報告されています。また、大腿骨頭すべり症（内分泌疾患のある人によく見られる）も報告されています。臨床試験において、成長ホルモン欠乏症の小児の一部で抗GH抗体が検出されています。本剤投与を受けた小児で白血病がまれに認められていますが、リスク因子のない小児における白血病発症率の増加を示す証拠はありません。

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過剰摂取

急性中毒では、まず低血糖が発現し、その後高血糖が発現することがあります。過剰摂取が長期間続くと、STH過剰摂取の既知の症状に倣い、先端巨大症や巨人症の兆候が現れることがあります。

他の薬との相互作用

併用GH療法を使用している糖尿病患者は、インスリンまたはその他の抗糖尿病薬の投与量の調整が必要になる場合があります。

GCSの過剰使用は、成長ホルモン（GH）に対する最適な反応の発現を妨げる可能性があります。GCSによる補充療法が必要な場合、副腎機能不全や成長刺激効果の抑制を防ぐため、投与量と服薬遵守を注意深く監視する必要があります。

STH はヘムタンパク質 P450 (CYP) の活性を誘発するため、血漿パラメータの低下と、それに伴うヘムタンパク質 CYP3A の助けを借りて代謝される薬剤 (コルチコイド、性ホルモン、抗けいれん薬、サイクロセリンなど) の治療効果の弱化が観察されます。

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保管条件

ヒューマトロップは子供の手の届かないところに保管し、2～8℃の温度の冷蔵庫に保管する必要があります。

賞味期限

ヒューマトロップは、治療薬の製造日から36ヶ月以内に使用できます。完成した薬剤溶液の有効期間は4週間です。

類似品

この薬の類似体には、バイオソーマ、ソマトロピン、ノルディトロピンとジェノトロピン、ラスタン、ジントロピン、ノルディトロピン ペンセット 12 とサイゼン、クレスコルモン、ノルディトロピン ノルディレットとノルディトロピン シンプレックス、およびヒト ソマトトロピンがあります。