ハーセプチン

ハーセプチンには、皮膚成長因子2型末端装置と相互作用して、HER2過剰発現を伴う腫瘍細胞の増殖を抑制し、HER2過剰発現のプロセスを弱める能力を持つ有効成分トラスツズマブが含まれています。

トラスツズマブは腫瘍細胞に対して選択的な細胞傷害活性を示す能力も有しています。さらに、HER2の過剰発現は、乳がんおよび一般的な胃がんのほとんどの症例の主な原因と考えられていることにも留意する必要があります。[ 1 ]

適応症 ハーセプチン

これは、転移性乳癌（腫瘍細胞による HER2 過剰発現を伴う）、乳癌の初期段階（過剰発現を伴う）、および食道胃腸管および胃に影響を与える腺癌（HER2 過剰発現を伴う）を含む腫瘍性疾患の治療に使用されます（単独の薬剤として、または他の腫瘍性物質と組み合わせて）。

リリースフォーム

薬剤は、輸液の製造用に粉末の形でリリースされます。0.15 g のバイアル (1 パックに 1 バイアル)、および 0.44 g (箱の中に - 粉末のバイアル 1 本と容量 20 ml の溶媒のバイアル 1 本) の形でリリースされます。

薬力学

トラスツズマブは、ヒト単純ヘルペス受容体2（HER2）の細胞外ドメインと選択的に相互作用するヒト化モノクローナル抗体の組換えDNA誘導体です。これらの抗体はIgG1であり、ヒト領域（重鎖定常領域）を含み、p185 HER2抗体のマウス領域とHER2の相補性を決定します。[ 2 ]

トラスツズマブ成分は、in vivoおよびin vitroの両方のプロセスにおいて、HER2過剰発現を伴う腫瘍細胞の増殖を阻害します。in vitro試験では、トラスツズマブ細胞の抗体依存性細胞傷害作用は、主にHER2過剰発現を伴う腫瘍細胞に作用します。[ 3 ]

薬物動態

乳癌。

0.01g、0.05g、および0.1g、0.25g、0.5gを週1回、短期静脈内注入で投与したところ、薬物動態パラメータは非線形性を示しました。投与量の増加に伴い、薬物クリアランスが低下しました。

半減期は28～38日なので、ハーセプチンの投与中止後の排泄期間は最大27週間（190日と半減期の5倍）となります。

胃癌の一般的な形態。

薬物濃度が高い場合、全身クリアランスはほぼ直線的であり、半減期は約 26 日です。

予想される AUC 値 (3 週間にわたる定常状態レベル) の中央値は 1 日あたり 1213 mg/L、定常状態 Cmax の中央値は 132 mg/L、Cmin の中央値は 27.6 mg/L です。

投薬および投与

ハーセプチンは、HER2 腫瘍発現の検査後にのみ処方できます。

薬剤はスポイトで投与します。液体を調製する際は、容器を激しく振らず、軽く揺するだけにしてください。泡が出た場合は、薬剤を入れた袋を5分間放置してください。

治療計画は、文献に記載されている治療計画に従って、病状の段階とその進行の特徴、患者の状態、体重、身長、年齢などを考慮して、個別に選択する必要があります。

薬剤投与中、最初の点滴後6時間、および追加処置後2時間（入院時のみ）は、患者の状態を常にモニタリングし、陰性徴候の発現に迅速に対応します。陰性徴候が発現した場合は、点滴を中断し、陰性徴候が消失し、身体機能が回復した後にのみ点滴を再開してください。生命を脅かす徴候が現れた場合は、治療を完全に中止してください。

• お子様向けアプリケーション

この薬は治療効果と安全性が研究されていないため、18 歳未満の子供には使用しないでください。

妊娠中に使用する ハーセプチン

ハーセプチンは授乳中および妊娠中に処方することは禁止されています。妊娠可能年齢の女性は、治療終了後、さらに6ヶ月間は確実な避妊法を実施する必要があります。この薬剤は、胎児に致命的な肺低形成、腎低形成、および羊水過少症を引き起こす可能性があるためです。

禁忌

トラスツズマブに対する重度の不耐性の場合、および肺転移に関連する重度の呼吸困難の場合、または酸素療法を必要とする時期の呼吸困難の場合、禁忌です。

狭心症、心筋不全、高血圧の患者や、本剤使用前に核毒性薬剤による治療を受けていた患者には、慎重に使用する必要があります。

副作用 ハーセプチン

感染症（肺炎、ヘルペス、インフルエンザ、膀胱および表皮の病変）の悪化／発症などの副作用が観察されることがあります。腫瘍（良性および悪性）の増殖が起こる可能性もあります。膵臓、腎臓、肝臓、心血管系、神経系、造血系に関連する症状も観察される可能性があります。

呼吸器系（気管炎または気管支炎）および表皮（蕁麻疹または痒み）に関連するアレルギー症状、ならびにアナフィラキシー、クインケ浮腫、および心臓性ショックが発生する可能性があります。

他の薬との相互作用

この薬はタンパク質凝集を引き起こす可能性があるため、5% ブドウ糖とは併用できません。

ハーセプチンは他の薬剤と混合したり、希釈したりしてはなりません。

保管条件

ハーセプチンは小児の手の届かない場所に保管してください。温度は2～8℃の範囲で保管してください。

賞味期限

ハーセプチンは、医薬品の製造日から36ヶ月間使用できます。調製した溶液は、無菌条件下で保存した場合、1ヶ月間有効です。

類似品

この薬の類似薬には、ベクティベックス、アバスチン配合のマブセラ、マブカンパット配合のガザイバおよびアルゼラ、エルビタックス、トラスツマブなどがある。