ジェンスーラン N

ゲンスリンNはインスリンを含んだ低血糖薬です。

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適応症 ジェンスリーナ・N

インスリンの使用を必要とする糖尿病患者の治療に使用されます。

リリースフォーム

この薬剤は、10ml容量のガラス瓶（箱の中に1本入っています）に入った注射懸濁液として販売されています。また、3ml容量のカートリッジ（箱の中に5個入っています）でも販売されています。

薬力学

ゲンスリン H は、遺伝子組み換えされた非病原性大腸菌株を使用する遺伝子工学技術を使用して製造される組み換えヒトイソファンインスリン薬です。

インスリンは膵臓細胞で産生されるホルモンです。炭水化物、脂肪、タンパク質の代謝に関与し、例えば血糖値を下げます。体内のインスリンが不足すると糖尿病につながります。

注射で投与されるインスリンは、体内で生成されるホルモンと同様の効果があります。

薬物動態

薬剤の効果は注射後30分で現れ始めます。治療効果のピーク指標は投与後2～8時間で現れ、その持続時間は24時間で、投与量によって決まります。

健康な人では、インスリンの約5%が血中タンパク質から合成されます。脳脊髄液中のインスリンの存在は記録されており、その値は血清中のインスリン濃度の約25%に相当します。

インスリンの交換プロセスは腎臓と肝臓で起こります。インスリンの一部は脂肪組織と筋肉内で代謝されます。糖尿病患者の代謝は、健常者の代謝プロセスと同様に進行します。

物質の排泄は腎臓によって行われ、微量の薬物は胆汁とともに排泄されます。成分の半減期は約4分です。

肝臓や腎臓の病変によりインスリンの排泄が遅れる場合があります。高齢者ではインスリンの排泄速度が遅くなるため、薬剤の低血糖効果の持続期間が長くなります。

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投薬および投与

ヒトインスリンを用いた治療レジメンは多岐にわたります。医師は、患者さんのインスリン投与の必要性を考慮し、患者さん一人ひとりに最適な治療法を選択します。選択された血糖値に基づいて、医師は患者さん一人ひとりに適切な用量とインスリン製剤の種類を選択します。

ゲンスリンは皮下投与されます。例外的な場合にのみ筋肉内投与が許可されます。この薬剤は食事の15～30分前に使用してください。この場合、薬剤が室温に戻るように、注射の10～20分前に冷蔵庫から取り出してください。

薬剤を使用する前に、インスリンが入ったカートリッジまたはバイアルをよく点検してください。注射液は不透明で均一な外観（乳白色または均一に濁っている）である必要があります。混合後も透明な懸濁液、または容器の底に白い沈殿物が見られる懸濁液は使用しないでください。また、混合後、カートリッジ/バイアル内に薬剤の薄片が浮遊していたり、容器の壁に小さな粒子が残っていたりする薬剤（薬剤が凍ったように見える状態）も使用しないでください。また、注射針が血管の内腔に入らないように注意することが非常に重要です。

注射器による薬剤の注入。

インスリン注射には、投与量目盛り付きの専用注射器を使用できます。使い捨ての針と注射器が入手できない場合は、再利用可能なものを使用できます（再使用前に滅菌する必要があります）。注射器は、必ず同一メーカーの同一種類のものを使用してください。また、使用する注射器が、使用するインスリン製剤の量に合わせて調整されているかどうかを常に確認する必要があります。

懸濁液が入ったボトルを、乳白色または濁った均一な外観になるまで振る必要があります。

インスリンは、使用する注射器のプランジャーを最後まで押し込んだ後、最低5秒かけて注入してください。注射針を抜いた後、アルコールに浸したタンポンを注射部位に数秒間当ててください。注射部位の皮膚は拭かないでください。

皮膚や皮下組織への損傷を避けるため、新しい注射は毎回新しい場所に行う必要があります。それぞれの注射は、前回の注射から 1 ～ 2 cm の距離を置く必要があります。

特殊な注射ペンのカートリッジにおける Gensulin の使用。

薬剤カートリッジは、「ペン」タイプの再利用可能なペンと併用します。ペンへの薬剤の充填、針の取り付け、薬剤の注入は、製造元の取扱説明書の指示を厳守してください。必要に応じて、カートリッジから標準的なインスリン注射器に薬剤を吸い出すことができます。

妊娠中に使用する ジェンスリーナ・N

インスリンは胎盤を通過できません。

妊娠前または妊娠中に糖尿病（妊娠糖尿病）を発症した患者は、妊娠期間を通して炭水化物の代謝プロセスを注意深くモニタリングする必要があります。体のインスリン必要量は、妊娠第1トリメスター（妊娠初期）には減少し、第2トリメスターおよび第3トリメスターには増加する可能性があります。出産後はインスリン必要量が急激に減少するため、低血糖のリスクが高まります。この点において、血糖値を注意深くモニタリングすることは非常に重要です。

授乳中のジェンスリンの使用に関して制限はありません。ただし、授乳中の女性は薬剤の投与量と食事内容を変更する必要がある場合があります。

禁忌

主な禁忌：

• 低血糖;
• 薬剤およびその成分に対する重度の過敏症の存在（唯一の例外は減感作治療を使用する場合）
• 静脈内への薬剤投与。

副作用 ジェンスリーナ・N

この薬の副作用は低血糖で、インスリン療法中に最も多く見られます。この疾患は、インスリンの投与量が本来の必要量よりも何倍も多量に投与された場合に発症します。この疾患の重篤な発作（特に再発性）では、神経系の機能障害を引き起こす可能性があります。低血糖が長期化したり重篤化すると、患者の生命を脅かす可能性があります。

中等度の低血糖の症状には、めまい、空腹感、多汗症、不安、激しい震え、足、手のひら、舌、唇のチクチク感などがあります。また、混乱や眠気、注意力や睡眠の低下、かすみ目、抑うつ、散瞳、易刺激性、言語障害などの症状が現れることもあります。重篤な症状としては、意識喪失、見当識障害、発作などが挙げられます。

多くの患者において、脳組織へのブドウ糖供給不足を示す徴候（神経性糖減少症の出現）の発現に先立って、アドレナリン拮抗作用の症状がみられます。通常、血糖値の低下速度が速く、かつ低下量が大きいほど、拮抗作用はより強くなり、その特徴的な症状がより顕著になります。

視覚障害も発生する可能性があります。血糖値の急激な変化は、一時的な膨圧の変化による一時的な視覚障害や、水晶体領域の屈折異常を引き起こす可能性があります。

糖尿病網膜症の進行リスクは、長期にわたる血糖コントロールによって軽減されます。しかし、インスリン療法の強度を増し、同時に血糖値を急激に低下させると、病状の悪化につながる可能性があります。増殖網膜症の患者（特にレーザー光凝固術を受けた患者）では、重度の低血糖により一時的な失明に至ることがあります。

他のインスリンと同様に、注射部位に脂肪異栄養症が発生する可能性があり、その部位からの薬剤の吸収率が低下します。限られた注射部位内で定期的に注射部位を変えることで、この現象を軽減または予防できます。

薬剤の注射部位に現れる兆候、およびアレルギー症状（腫れ、皮膚の発赤、かゆみ、痛み、血腫、腫れ、じんましん、炎症など）が見られます。注射部位に現れるインスリン作用に対する軽度の反応は、ほとんどの場合、数日または数週間以内に消失します。

インスリンに対するアレルギーは全身性であり（重篤な障害も含まれます）、呼吸困難、全身の発疹、血圧低下、喘鳴、多汗症、心拍数増加などの形で現れます。

不耐性の即時的な症状は散発的に現れます。その中には、全身の皮膚症状、気管支痙攣、クインケ浮腫、血圧低下、ショックなどがあり、患者の生命を脅かす可能性があります。

他の兆候の中でも、インスリンの使用に対する反応としてインスリンに対する抗体が形成されることが注目されます。場合によっては、抗体の存在により、高血糖または低血糖の発生を防ぐため、インスリンの投与量を変更する必要が生じることがあります。

インスリンは、特にインスリン療法の強度を高めることでそれまで不十分だった血糖コントロールが改善された場合、体内のナトリウム貯留と浮腫の発生を引き起こす可能性があります。

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過剰摂取

インスリン中毒は、めまい、無気力、空腹感、見当識障害、不安や混乱、筋肉の震え、嘔吐、心拍数の増加、多汗症、頭痛などの低血糖症状を引き起こします。軽度の低血糖は、炭水化物を豊富に含む食品や甘い飲み物を摂取することで解消できます。また、少し休息することも重要です。患者は常にブドウ糖、角砂糖、またはキャンディーを携帯してください。チョコレートは、含まれる脂肪分がブドウ糖の吸収を阻害するため、摂取は禁じられています。

重度の低血糖では、けいれん、意識喪失、そして死に至ることもあります。昏睡状態の患者には、静脈内からブドウ糖が投与されます。

ゲンスリン中毒の場合、低血糖は低カリウム血症の徴候を伴うことがあり、それがミオパチーへと発展します。患者が経口摂取できないほどの重度の低カリウム血症が認められた場合は、グルカゴン（1mg）を筋肉内投与するか、ブドウ糖液を静脈内投与する必要があります。意識が回復したら、食事を摂る必要があります。また、回復後も低血糖が再発する可能性があるため、血糖値をモニタリングしながら炭水化物の摂取を継続する必要がある場合もあります。

他の薬との相互作用

Gensulin N は、動物由来のインスリンや他の製造元の生合成インスリンと併用することは禁止されています。

多くの薬剤（心臓薬や降圧薬、血清脂質レベルを下げる薬、膵臓疾患に使用される薬、抗けいれん薬、特定の抗うつ薬、抗菌薬、サリチル酸塩、経口避妊薬など）は、インスリンの働きやインスリン治療の有効性に影響を及ぼします。

インスリンの効果を高める医薬品および物質：MAOI（抗うつ薬）、クロロキン、βアドレナリン遮断薬、メチルドパおよびサリチル酸塩を含むクロニジン、ACE阻害薬、ペンタミジン、シクロホスファミドを含むテトラサイクリン、アナボリックステロイド、エチルアルコール、スルホンアミド、キノロン系の抗生物質。

インスリンの効果を低下させる薬剤：エストロゲン（経口避妊薬を含む）、ヘパリン、ドブタミンとフェニトインおよびジルチアゼム、コルチコステロイド、フェノチアジン、膵臓ホルモン、ナイアシンとカルシトニン、HIV治療に使用される抗ウイルス薬、およびチアジド系利尿薬。

高血糖作用のある薬剤の使用時にインスリンの必要性が増すことがあります。これらの薬剤には、甲状腺ホルモン、GCS、チアジド、STH、ダナゾール、β2交感神経刺激薬（これらの薬剤には、リトドリンおよびテルブタリンを含むサルブタモールなど）が含まれます。

低血糖作用を持つ薬剤の使用により、投薬の必要性の減少は弱まります。低血糖作用を持つ薬剤には、サリチル酸塩（アスピリンなど）、アルコール飲料、非選択的β遮断薬、経口摂取の抗糖尿病薬、一部のACE阻害薬（エナラプリルとカプトプリルの併用を含む）、一部の抗うつ薬（MAOI）などがあります。

ソマトスタチン類似体である物質（ランレオチドやオクトレオチドなど）は、体のインスリンの必要性を減らすことも増やすことも可能です。

ゲンスリンをピオグリタゾンと併用した場合、特に後者の危険因子を有する患者において、心不全の症状が現れることがあります。併用が必要な場合は、心不全、浮腫、および体重増加の症状について患者を常にモニタリングする必要があります。心臓症状が悪化し始めた場合は、ピオグリタゾンの投与を中止してください。

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保管条件

ゲンスリンHは、小児や直射日光の当たらない場所に保管してください。凍結は禁止されています。保管時の温度は2～8℃です。

賞味期限

ゲンスリンNは、治療薬の発売日から24ヶ月以内に使用してください。開封済みの包装は、25℃以下の温度で42日間保管できます。

お子様向けアプリケーション

小児科における薬剤の使用に関するデータは不十分です。

類似品

この薬の類似薬には、ボスリンおよびモノタードと併用されるBインスリン、モノダールおよびリンインスリン、さらにファーマスルリンと併用されるインスマン、プロタファンおよびヒューマリンnphがあります。

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