ベタスパン

ベタスパンは全身用コルチコステロイドです。ベタメタゾンという成分を含有しています。

適応症 ベタスパン

本剤は、リウマチ性疾患または内分泌性疾患、アレルギー性疾患、呼吸器疾患、皮膚疾患、血液疾患、消化器疾患、膠原病、その他GCSの影響を受けやすい疾患の治療に用いられます。コルチコステロイドを用いたホルモン療法は、標準治療の補助的なものであり、GCSの代替となるものではありません。本剤は、GCSの迅速かつ強力な治療効果が必要な場合に処方されます。

内分泌疾患：

• 原発性または二次性の副腎皮質機能不全（ミネラルコルチコステロイドとの併用が推奨されます）
• 急性副腎機能不全;
• 患者が副腎機能不全と診断されているか、その疑いがある場合、手術前の支持療法（および外傷やさまざまな併発疾患の場合）
• 標準的な治療手順に反応がなく、副腎皮質の損傷が疑われる場合のショック状態。
• 両側副腎摘出術;
• 先天性の副腎過形成の一種。
• 急性甲状腺炎、甲状腺クリーゼおよび非化膿性甲状腺炎。
• 癌関連の高カルシウム血症。

脳浮腫（ICP値の上昇）：脳浮腫に対するコルチコステロイドの併用による臨床的有益性は、脳炎症の抑制を通じて発現すると考えられます。しかし、コルチコステロイドは脳神経外科的介入の代替として考慮すべきではありません。コルチコステロイドは脳浮腫を軽減または予防する効果しかありません（この浮腫は、外科的またはその他の原因による脳外傷、脳血管障害の徴候、転移性または原発性脳腫瘍によって引き起こされる可能性があります）。

腎移植拒絶反応の状況: この薬は、急性型の一次拒絶反応の治療中だけでなく、標準的な遅延型拒絶反応の治療中にも、腎移植拒絶反応を防ぐための従来の治療と組み合わせて効果を発揮します。

出産前にRDSN（腎盂腎炎）の発症を予防するために使用され、未熟児における硝子壁疾患の発生を予防するために処方されます。この薬剤は妊娠32週目までに母親に投与されます。

骨格と筋肉に影響を与える病変：補助薬として、短期間処方されます（病理学的プロセスの悪化を排除するため）：

• 関節リウマチ;
• 外傷後起源の変形性関節症;
• 乾癬性関節炎;
• ベヒテロー病;
• 痛風性の関節炎（急性型）
• 急性または亜急性の滑液包炎;
• 筋炎;
• 急性リウマチ熱;
• 線維筋痛症;
• 上腕骨外側上顆炎;
• 急性期には非特異的な形態をとる腱鞘炎。
• たこ。

また、腱膜または腱の領域にある嚢胞性腫瘍（ガングリオン）の治療にも使用されます。

膠原病の場合：SLE、強皮症、リウマチ性心炎（急性期）、皮膚筋炎の増悪時（または場合によっては支持剤として）。

皮膚疾患：

• 天疱瘡;
• 疱疹状の水疱性皮膚炎。
• スティーブンス・ジョンソン症候群の重症度;
• 剥離性皮膚炎;
• 菌状肉芽腫;
• 乾癬の重症段階、およびこれに加えて、アレルギー性湿疹（慢性皮膚炎）と重度の脂漏性皮膚炎。

表皮の患部に使用する場合は、以下の場合に処方されます。

• ケロイド瘢痕;
• 肥大領域が限られている;
• 炎症または浸潤の出現;
• 扁平苔癬、環状肉芽腫、乾癬性プラークなど
• 慢性期の一般的な地衣類（神経皮膚炎）
• DKV;
• 本質的に糖尿病性である脂肪様壊死。
• 局所性脱毛症。

アレルギー起源の病理：

• 標準的な治療では治せない重度のアレルギー症状のサポート - このような疾患には、通年性または季節性のアレルギー性鼻炎、鼻ポリープ、気管支喘息（喘息状態も含む）、アトピー性皮膚炎または接触性皮膚炎、薬剤アレルギー、輸血アレルギーなどがあります。
• 喉頭部の腫れであり、性質は非感染性で、性質は急性です。

眼科疾患：眼球周囲組織に生じる炎症性またはアレルギー性（慢性、急性、重症）を伴う病態。角膜炎、アレルギー性結膜炎、角膜辺縁潰瘍、眼帯状疱疹などがその例です。さらに、前部ぶどう膜炎（虹彩炎）、前眼部の炎症、脈絡網膜炎、びまん性後部ぶどう膜炎、視神経を侵す神経炎などもこのリストに含まれます。

呼吸機能に影響を与える疾患：他の方法では抑制できないベックサルコイドーシスおよびレフラー症候群の症状。さらに、播種性または劇症型の肺結核（ベータスパンは特定の性質の抗結核治療の補助として使用されます）、ベリリウム症、誤嚥性肺炎。

血液学的性質の疾患：二次性または特発性の血小板減少症（成人）、後天性の溶血性貧血、赤血球癆、先天性の低形成性貧血および輸血の兆候。

消化管で発生する病理：潰瘍性大腸炎（非特異的）およびクローン病。

腫瘍性疾患：小児白血病の急性型、ならびに成人に発症するリンパ腫および白血病の緩和療法。

SLE による浮腫、または特発性で尿毒症を伴わないネフローゼ症候群を背景としたタンパク尿の場合の利尿作用の増強または寛解を達成するために使用します。

その他：くも膜下ブロック（またはその危険性）を伴う結核性髄膜炎、および結核治療を目的とした特定の化学療法によって引き起こされる結核性髄膜炎。さらに、心筋および神経病変を伴う旋毛虫症にも使用されます。

リリースフォーム

物質は溶液として放出され、1ml容量のアンプルに入っています。箱には1本または5本のアンプルが入っています。また、アンプル（5本入り）はブリスターパックに包装されており、1パックの中にブリスターパックが1本入っています。

薬力学

ベタメタゾンは、全身投与用の合成GCS製剤です。GCSの作用に反応する疾患の治療において、強力な抗炎症作用、抗アレルギー作用、そして同時に抗リウマチ作用を示します。

この薬は体の免疫系の活動を変化させます。ベータスパンは顕著なGCS活性と弱いミネラルコルチコイド作用を有します。

薬物動態

有効成分は注射部位から速やかに吸収されます。血漿中のCmax濃度は1時間後に達成されます。薬剤のほぼ全量は24時間以内に腎臓から体外に排出されます。ベタメタゾンは血中タンパク質と大量に合成されます。代謝は肝臓で行われます。ベタメタゾンの半減期は300分以上です。

肝疾患のある人では、薬物クリアランス率が低下します。治療効果は、GCSの総血漿濃度よりも、非合成分画濃度と密接に関連していることが分かっています。薬効の持続時間はGCSの血漿濃度に依存しません。この物質は、血液脳関門（BBB）、胎盤、その他の組織血液関門を問題なく通過し、母乳とともに排泄されます。

投薬および投与

ベータスパンは、静脈内、筋肉内、または軟部組織や患部への筋肉内投与が可能です。

病状の特徴、病状の強度、薬物の治療効果を考慮して、患者ごとに投与量と治療計画が個別に選択されます。

初期投与量は1日最大8mgです。軽症の場合は、より低用量で投与できます。また、必要に応じて、初回投与量を増量することもできます。最適な臨床結果が得られるまで、初期投与量を調整する必要があります。一定期間経過しても結果が得られない場合は、薬剤の使用を中止し、別の治療法を選択する必要があります。

小児の場合、通常は1日20～125マイクログラム/キログラムの薬剤を筋肉内注射で投与されます。年齢に応じた用量は、成人の場合の投与計画に準じて決定されます。

患者が緊急治療を必要とする場合には、Betaspan を静脈内投与することが推奨されます。

本剤は0.9% NaCl溶液またはブドウ糖溶液とともに点滴で投与されます。投与時には点滴液に添加されます。未使用の薬剤は冷蔵庫で保管し、（次回使用に備えて）最長1日間保存できます。

望ましい効果が得られたら、初期投与量を徐々に（定期的に）必要な薬効を維持できる最小値まで減らす必要があります。

患者がストレス（基礎疾患とは関係のない）を経験している場合は、Betaspan の投与量を増やす必要がある場合があります。

長期間使用した後に薬の使用を中止する場合は、徐々に用量を減らしてください。

脳浮腫。

2～4mgの薬剤を注射すると、数時間後に症状は改善します。昏睡状態の患者には、平均して1回2～4mgの薬剤を1日4回投与します。

腎臓移植拒絶反応の症状。

最初の症状が現れ、拒絶反応と診断された後（急性期または遅発期）、薬剤は点滴によって静脈内に投与されます。初回投与量は60mgで、最初の24時間使用します。投与量は、個々の患者に合わせて微調整することも可能です。

未熟児における RDSN の発症の出生前予防。

妊娠32週未満で陣痛促進が必要な場合、または早産（産科的合併症による）を予防できない場合は、出産予定時刻の24～48時間前に、ベータスパン4～6mgを12時間間隔（2～4回投与）で筋肉内注射する必要があります。

治療は出産の少なくとも24時間前（48～72時間前が適切です）に開始する必要があります。これは、GCSの効果が最大限に発揮され、必要な治療結果が得られるために不可欠です。

この薬は、羊水中のレシチンとスフィンゴミエリンの割合が減少している場合の予防にも使用できます。このような場合の投与量を選択する際には、出産前の薬剤投与期間に関する指示を含め、上記の指示に従う必要があります。

軟部組織の疾患および骨格と筋肉の病変に対する適用スキーム：

• 大きな関節の領域（例えば、股関節） - 薬剤2～4 mgを投与します。
• 小関節領域 － 薬剤0.8～2mgの使用。
• 滑液包領域 - 2～3 mg の物質を注射します。
• 腱鞘または胼胝領域 - LS 0.4～1 mg の使用。
• 軟部組織領域 – 2～6 mgの薬剤の投与。
• ガングリオンゾーン – ベタメタゾン1～2 mg の使用。

輸血合併症を予防するため、輸血開始直前に本剤1～2mL（ベタメタゾンとして4～8mg含有）を静脈内投与する必要があります。本剤を輸血血液に添加することは固く禁じられています。

繰り返し輸血を行う場合、必要に応じて、薬剤の総投与量は 24 時間で投与量の最大 4 倍になることがあります。

結膜下注射は通常、薬剤 0.5 ml (薬剤成分 2 mg 含有) に相当する用量で投与されます。

妊娠中に使用する ベタスパン

妊婦におけるベータスパンの使用安全性に関する情報はないため、この時期にベータスパンを使用するのは、薬剤の有益性が胎児合併症のリスクを上回る場合に限られます。妊娠32週以降にRDSの発症を予防するためにベータスパンを使用するかどうかの判断は、医師が同様の指示に従う必要があります。

副腎皮質機能不全の症状を判定するためには、妊娠中にGCSを大量に投与された女性の新生児を検査する必要がある。妊娠中にGCSを注射された女性の新生児では、胎児性ソマトトロピンの一時的な抑制が観察され、さらに、副腎の胎児部および末梢部におけるコルチコステロイドの産生を担う下垂体ホルモンの抑制も認められたとみられる。しかし、胎児性ヒドロコルチゾンの活性抑制は、産後ストレス時の下垂体-副腎皮質反応プロセスには影響を与えなかった。

コルチコステロイドは胎盤を通過する可能性があるため、妊娠中にコルチコステロイドを使用した女性から生まれた乳児は、先天性白内障（まれに発生します）を発症する可能性について注意深く監視される必要があります。

妊娠中に GCS を使用した母親は、副腎皮質機能不全 (出産時のストレスによる) の発症を防ぐために、出産中およびその後しばらくの間、綿密に監視される必要があります。

GCS は母乳中に排泄されるため、乳児に悪影響が現れることを避けるために、授乳中または治療中の授乳中は薬剤の使用を中止する必要があります。

禁忌

全身性真菌症、ならびにベタメタゾン、本剤の他の成分、および他の GCS 薬剤に対する不耐性には禁忌です。

副作用 ベタスパン

陰性症状の強さと頻度は（他のGCSと同様に）、治療サイクルの期間と投与量によって決まります。多くの場合、これらの症状は治癒可能であり、あるいは投与量を減らすことで最小限に抑えることができます（これにより、薬の投与中止を避けることができます）。副作用には以下のものがあります。

• 心血管系の障害：素因のある人ではうっ血性心不全、さらに血圧の上昇。
• 神経系の機能障害：頭痛、頭蓋内圧の上昇（視神経乳頭の腫れ、治療終了後によく見られる）、めまい、けいれん、片頭痛。
• 精神的合併症：精神的・情緒不安定、多幸感、不眠、性格の変化、重度のうつ病、強い精神病症状の発症（精神疾患の病歴を持つ人に多い）、および易怒性の増加。
• 視覚器官からの症状：眼圧の上昇、眼球突出、後嚢下白内障、緑内障。
• 内分泌系の障害：二次性下垂体機能不全および副腎皮質機能不全（ストレス、外科手術、外傷、疾患などによりしばしば発症）、炭水化物に対する耐性の低下。さらに、前糖尿病の兆候、糖尿病患者における経口血糖降下薬およびインスリンの必要性増加、多毛症を伴う副腎皮質機能亢進症、月経周期異常、ニキビや皮膚のストレッチマーク、胎児または小児の成長抑制なども認められます。
• 代謝障害：窒素バランスの悪化（タンパク質分解による）、脂肪腫症（硬膜外脂肪腫および縦隔脂肪腫を含む）、神経学的合併症、および体重増加を引き起こす可能性があります。さらに、EBV感染症が認められる場合があり、カリウム喪失、ナトリウム貯留、カルシウム排泄量の増加、低カリウム性アルカローシス、うっ血性心不全（不耐症患者の場合）、体液貯留、および血圧上昇といった形で発症します。
• 筋骨格構造の病変：コルチコステロイド由来のミオパチー、筋力低下、筋無力症の徴候の増強（重症期の偽麻痺型を背景として）、筋肉量の減少、骨粗鬆症（骨部位の激しい疼痛や自然骨折（圧迫性脊椎骨折）を伴うことがあります）。さらに、肩関節や股関節の骨頭壊死（無菌性病変）、腱ヘルニア、大骨の疾患関連骨折、関節不安定性（関節部位への持続的な注射による）、腱断裂が生じることがあります。
• 消化器疾患：胃潰瘍またはびらん（後に出血や穿孔に発展する可能性がある）、膵炎、しゃっくり、食道潰瘍、嘔吐、腸穿孔、潰瘍性食道炎、吐き気、膨満感。
• 皮下組織および表皮の病変：創傷再生プロセスの遅延、脆弱で薄い表皮層、打撲、斑状出血、萎縮、ならびに点状出血、顔面紅斑、蕁麻疹、アレルギー性皮膚炎、多汗症およびクインケ浮腫。
• 免疫障害：コルチコステロイドは、皮膚テストの結果に影響を与えたり、感染の兆候を隠したり、潜在性病変を活性化させたり、感染（例：ウイルス、カンジダ・アルビカンスを伴う結核菌）に対する抵抗力を低下させたりする可能性があります。さらに、アナフィラクトイド反応や過敏症反応、血圧低下やショックなどの症状が現れることもあります。

これに加えて、否定的な反応の中には、失明（治療処置が行われた部位、たとえば頭部や顔面に関係）の散発的な症例や、表皮および皮下層の萎縮、色素異常、注射後炎症（関節への注射による）、無菌性膿瘍、シャルコー関節症が認められました。

関節部位に繰り返し注射すると、関節に損傷が生じ、感染のリスクが生じる可能性があります。

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過剰摂取

ベタメタゾンを含むコルチコステロイドによる急性中毒では、生命を脅かすような症状は発現しません。高用量の使用を除き、コルチコステロイドの過剰投与は（患者に禁忌がなく、緑内障、糖尿病、活動期潰瘍がなく、間接抗凝固薬、ジギタリス薬、カリウム減少性利尿薬を服用していない限り）、陰性症状の発現を引き起こしません。

過剰摂取の場合、GCS の代謝特性、主要な病状または併発する病状、あるいは薬物相互作用の影響下で生じた合併症を排除するために対症療法が行われます。

体内に必要な水分量を確保することに加え、尿と血清中の電解質指標をモニタリングし、特にカリウムとナトリウムのバランスを注意深く監視する必要があります。必要に応じて、塩分バランスを回復させます。

他の薬との相互作用

リファンピシン、エフェドリン、フェニトイン、またはフェノバルビタールと併用すると、GCS の代謝率が上昇し、その結果、その薬効が低下する可能性があります。

コルチコステロイドをエストロゲンと一緒に服用している患者では、コルチコステロイドの使用による影響が増強される可能性があります。

この薬剤をカリウム排出利尿薬と併用すると、低カリウム血症の発症を引き起こす可能性があります。

この薬剤を配糖体物質と併用すると、不整脈のリスクが増大したり、低カリウム血症に関連する配糖体の毒性作用が増大したりする可能性があります。

GCS 物質は、アムホテリシン B によるカリウムイオンの排泄を促進する可能性があります。指示された薬剤の組み合わせのいずれかを使用するすべての患者は、血清電解質値、特にカリウム レベルを注意深く監視する必要があります。

コルチコステロイドと間接抗凝固剤を併用すると、間接抗凝固剤の薬効が増強または低下する可能性があり、投与量の調整が必要になる場合があります。

GCS をアルコール飲料または NSAID と併用すると、消化管の潰瘍症状の発生率が上昇したり、症状の重症度が増す可能性があります。

コルチコステロイドの使用は血中サリチル酸塩濃度の低下に役立ちます。低プロトロンビン血症と診断された患者の場合、アスピリンとGCSの併用は慎重に行う必要があります。

糖尿病患者における GCS の使用には、併用される低血糖薬の投与量の変更が必要になる場合があります。

GCSの使用により、ソマトトロピンの作用に対する反応が弱まる可能性があります。そのため、ソマトトロピンの使用中は、ベータスパンの投与量が1日300～450mcg/m² ^（または0.3～0.45mg）を超える投与は避けてください。

GCS 薬は、細菌由来の感染症に対するニトロブルーテトラゾリウムを使用した検査結果に影響を及ぼし、偽陰性の結果を引き起こす可能性があります。

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保管条件

ベタスパンは小児の手の届かない場所に保管してください。凍結は禁止されています。保管温度は25℃以下です。

賞味期限

ベータスパンは治療薬の製造日から24ヶ月以内に使用することが許可されています。

お子様向けアプリケーション

乳児や小児に長期間使用する場合は、発育と成長を監視する必要があります（薬剤がコルチコステロイドの体内生成と成長プロセスを抑制する可能性があるため）。

免疫抑制量のコルチコステロイドを服用している子供は、麻疹や水痘に罹患している人との接触を避ける必要があります。

類似品

この薬の類似品としては、ディプロスパン配合のデポス、フロステロンなどがあります。