レナゲル

レナジェルは、高リン血症および高カリウム血症の治療薬です。ポリアリルアミン塩酸塩（リン酸結合ポリマー）とセベラマーを含有しています。この薬剤は吸収されず、カルシウムや金属を含みません。代わりに、主ポリマー鎖から炭素分子によって分離されたポリアミンを含有しています。これらのアミンの一部は腸内でプロトン化され、水素結合およびイオン結合を介してリン酸分子と相互作用します。

セベラマーによる消化管内でのリン酸の合成により、血清中のリン酸レベルが低下します。

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適応症 レナゲル

腹膜透析または血液透析を受けている人の高リン血症に使用されます。

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リリースフォーム

薬効成分は錠剤の形で放出され、ポリエチレン瓶に 180 個入っています。

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薬力学

臨床試験では、腹膜透析または血液透析を受けている人の血清リン濃度を低下させるセベラマー成分の有効性が調査されました。

セベラマーは、Ca系リン吸着薬と比較して高カルシウム血症の発現率を低下させます（おそらくカルシウムを含まないため）。12ヶ月にわたる試験では、この薬剤のCa-リン濃度に対する効果は少なくともその期間持続することが示されました。

この成分は、実験動物モデルを用いた試験において、in vitroおよびin vivoの両方で胆汁酸を合成する能力を有しています。胆汁酸の合成は、イオン交換樹脂（血中コレステロール値を下げるために使用される方法）を用いて行われます。臨床試験では、セベラマーはLDLコレステロール値と総コレステロール値を15～31%低下させました。この効果は投与開始14日後に認められ、長期投与後も持続しました。アルブミン値とトリグリセリド値、そしてHDLコレステロール値は変化しませんでした。

血液透析を受けている被験者を対象とした臨床試験では、セベラマー単独投与では血清中のインタクト副甲状腺ホルモン濃度に影響が見られませんでした。腹膜透析を受けている被験者を対象とした3ヶ月間の試験では、酢酸カルシウムを投与した被験者と比較して、インタクト副甲状腺ホルモン濃度が低下しました。

二次性副甲状腺機能亢進症の患者の治療中、レナジェルはカルシウム剤やビタミンD3（1,25-ジヒドロキシビタミンD3）またはその類似体を含む他の薬剤と併用されます。これは、副甲状腺ホルモン濃度を低下させるために必要なことです。

12 か月の臨床試験では、この薬剤が石灰化や骨量に悪影響を与えないことが示されました (炭酸カルシウムと比較して)。

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投薬および投与

この薬は他の薬と組み合わせて投与されます。これは腎性骨異栄養症の発生を防ぐために必要です。

レナジェルは食事と一緒に経口摂取します。錠剤は噛む必要はなく、そのまま飲み込みます。また、医師が指示した食事療法に従う必要があります。

最初は、1日2.4gまたは4.8gの服用が推奨されます（服用量の選択にあたっては、臨床上の必要性と血清中のリン濃度を考慮してください）。本剤は1日3回、食事と一緒に服用します。

血清リン値が1.76～2.42 mmol/L（または5.5～7.5 mg/dL）の場合（リン結合薬を使用していない人）、0.8g錠を1錠、1日3回服用してください。血清リン値が2.42 mmol/L（または7.5 mg/dL）を超える場合は、1錠を2錠、1日3回服用してください。

以前にリン酸吸着剤を使用していた人の場合、最適な1日投与量が使用されていることを確認するために血清リン濃度を監視しながら、薬剤はg/g（等量）比率で投与されます。

血清リン値は継続的にモニタリングし、1.76 mmol/L（または5.5 mg/dL）以下になるように薬剤の投与量を調整する必要があります。血清リン値は、安定するまで2～3週間間隔で検査し、その後は定期的に検査します。

1食あたりの服用量は1～5錠と変動する場合があります。12ヶ月間にわたる臨床試験では、慢性期におけるセベラマーの平均1日投与量は7gでした。

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妊娠中に使用する レナゲル

妊娠中の薬剤使用の安全性に関する情報はありません。動物実験では、セベラマー投与による胎児毒性の発現は認められていません。レナジェルは、厳格な適応があり、リスクとベネフィットの比を慎重に評価した場合にのみ、妊婦に使用されます。

授乳中の薬剤使用の安全性についても研究されていません。したがって、授乳期間中は、重要な適応症に基づいて、起こりうる結果と利点を評価した上でのみ使用されます。

禁忌

主な禁忌：

• セベラマーまたは薬剤の他の成分に関連する重度の不耐性。
• 低リン血症;
• 腸閉塞。

副作用 レナゲル

消化器官の働きに関連する副作用としては、嘔吐や吐き気が主に現れます。また、腹部膨満、便秘、消化不良、下痢、上腹部の痛みもよく見られます。

市販後調査において、発疹、掻痒、腸閉塞、腹痛、腸穿孔または腸閉塞（完全または部分的）の発生が報告されています。

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他の薬との相互作用

ボランティアを対象とした相互作用試験において、本剤はシプロフロキサシンのバイオアベイラビリティを約50%低下させることが示されました。この併用試験は単回投与で実施されました。したがって、本剤はシプロフロキサシンとの併用が禁止されています。

市販後調査において、本剤とレボチロキシンを併用した患者において、TSH値の上昇が稀に認められています。そのため、これらの薬剤を併用する患者においては、TSH値を注意深くモニタリングする必要があります。

臓器移植患者において、レナジェルをミコフェノール酸モフェチル、シクロスポリン、およびタクロリムスと併用した場合、これらの薬剤の血中濃度が低下しましたが、臨床合併症（移植臓器の拒絶反応など）は認められませんでした。相互作用の可能性は否定できないため、併用中および投与中止後は、これらの薬剤の血中濃度を注意深くモニタリングする必要があります。

バイオアベイラビリティの低下が効果と安全性に臨床的な影響を及ぼす可能性のある薬剤を使用する場合は、レナジェルの服用60分前または服用3時間後までに服用してください。それ以外の場合は、医師が血中濃度をモニタリングする必要があります。

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保管条件

レナジェルは小さなお子様の手の届かない場所に保管してください。温度は25℃以下で保管してください。

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賞味期限

レナジェルは、医薬品の販売日から 36 か月間の使用が承認されています。

お子様向けアプリケーション

小児科におけるこの薬の治療効果と安全性は研究されていないため、このカテゴリーの患者にはレナジェルは処方されません。

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類似品

この薬の類似品としては、酢酸カルシウムのレンベラ、およびセベラマーを配合したセラメレックスがあります。

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