リフォルタン

レフォルタンは、等張液 NaCl に溶解した有効成分 HEC を含む血漿代替物です。

本剤は実質的に等浸透圧液であり、投与量の平均100%または100%をわずかに上回る量で投与することができます。本治療薬は、臨床処置において点滴導入用の等容積液として使用することができます。[ 1 ]

適応症 リフォルタン

重度の失血を伴う血液量減少症の場合、つまり晶質液のみの使用では不十分な場合に使用されます。

リリースフォーム

薬効成分は、0.25 または 0.5 リットルの容量を持つガラスまたはポリエチレンのボトルに入った注入液の形で放出されます。1 パックにはこのようなボトルが 10 本入っています。

薬力学

HEC は、アミロペクチンの部分加水分解とそれに続くヒドロキシエチル化プロセスを通じてワキシーコーンスターチから得られる合成異物コロイドです。

投与された薬剤の量を考慮すると、中心静脈圧とコロイド浸透圧の値が大幅に増加します。これらのレベルが低下すると、正常値まで増加します。

薬物動態

腎機能が正常な人の場合、レフォルタンは平均5～6時間血漿中に留まります（10%液0.5Lを4時間点滴した場合）。投与完了から5～6時間経過すると、HECの血漿中Cmaxは半減します。

短期間（約3時間）の血液量増加効果は良好に制御されており、さらに良好なレオロジー特性（血小板凝集能の安定化、ヘマトクリット値および血液粘度の低下）を有するため、短期および中期の血液量補充に使用できます。HECの使用は血液量回復の初期段階に限定され、最大24時間まで使用できます。[ 2 ]

他の血漿代替物と適合するHECは、短期間で組織内（主にRGS内）に沈着します。数ヶ月後、RGS細胞内に沈着した空胞の存在が確認されましたが、RGS機能が損なわれたという情報はありません。

本剤は血清アミラーゼによって継続的に分解され、腎臓から排泄されます。24時間後、使用されたHESの約70%が尿中に排泄され、約10%が血清中に記録されます。透析中に排泄される薬剤はごくわずかであるため、血液濾過の意義を確実に判断することはできません。

投薬および投与

HEC はボリューム回復の初期段階でのみ使用し、最大許容時間間隔は 24 時間です。

最初の 10 ～ 20 ml の液体は、患者の状態を注意深く監視しながら（アナフィラキシー症状の出現を避けるため）、低速で投与されます。

レフォルタンは、短期間、最小限の有効量で使用されます。治療中は、血行動態を常にモニタリングし、必要な値に達した場合は直ちに治療を中止してください。1日の最大許容投与量を超える用量は使用しないでください。

1日あたり30mg/kg（1.8g/kg相当）を超える投与は認められません。したがって、体重75kgの人の場合、2250mlの投与が必要となります。

心臓の血流状態を考慮すると、注入速度は 1 時間あたり 20 ml/kg を超えてはなりません。

薬は静脈内に投与しなければなりません。

• お子様向けアプリケーション

小児科における薬剤の使用に関する情報は限られているため、HEC 薬は小児には使用されません。

妊娠中に使用する リフォルタン

HECを妊婦に投与する安全性に関する情報はありません。HECの生殖への影響に関する動物実験では、胎児への悪影響は示されていませんが、得られたデータは、胚・胎児の発育、妊娠、周産期および産後発育の観点から、本剤の安全性を確立するには不十分です。HECは妊娠第1期では禁止されており、第2期および第3期では、厳格な適応症にのみ使用が許可されています。Refortanを妊婦に投与する場合は、胎児の脳損傷につながる可能性のあるアナフィラキシー症状の可能性を考慮する必要があります。

授乳中の薬剤使用に関する情報はないため、この期間中は極めて慎重に投与する必要があります。

禁忌

主な禁忌：

• 薬物の有効成分または他の成分に対する不耐性の増加。
• 火傷または敗血症;
• 多血症;
• 腎不全または腎代替療法;
• 脳出血または頭蓋内出血。
• 重篤な状態にある人への任命。
• 重度の凝固障害;
• フィブリノーゲン欠乏症（このような状況では、患者の生命が危険にさらされており、ドナーの血液を入手できない場合にのみ薬剤を使用することができます）
• 臓器移植を受けた人への使用;
• ＺＳＮ；
• 重症の場合は、低カリウム血症、ならびに高ナトリウム血症または高クロール血症が発生する。
• 重度の肝機能障害;
• 高水症（肺水腫とも呼ばれる）
• 脱水症状が起こる場合、EBV レベルを修正する必要があります。

副作用 リフォルタン

副作用は次のとおりです:

• 血液およびリンパ系の機能障害：血液希釈により、血中タンパク質濃度およびヘマトクリット値が低下することがよくあります。投与量にもよりますが、HECの比較的高用量投与は、凝固因子濃度の希釈を引き起こし、血液凝固に影響を与える可能性があります。出血期間が延長する可能性もあります。
• 消化機能の問題：肝臓障害の可能性があります。
• 皮下組織および表皮の病変：HEC を長期間使用すると、持続的な痒みが現れて非常に不快な感覚を引き起こすことがあります。この感覚は治療終了後に発生し、数か月間続くことがあります。
• 追加分析データ: 薬剤注入処置後、血中アミラーゼ値が大幅に上昇することがよくありますが、これは膵臓疾患の症状とはみなされません。
• 尿路および腎臓の障害：腰部に痛みが現れることがあります。このような場合は、点滴を中止し、血中クレアチニン値を注意深くモニタリングし、十分な水分を摂取させる必要があります。脱水症状がある場合、薬剤の使用により無尿が生じる可能性があります。腎障害が生じる可能性があります。
• 免疫症状：重症度の異なるアナフィラキシー症状が時折観察されます。

アナフィラキシー症状。HECに関連するアナフィラキシー症状の報告は散発的です。主な症状は嘔吐、軽度の発熱、掻痒感、寒気、蕁麻疹です。耳下腺および顎下腺の唾液腺の肥大、脚の腫脹、軽度のインフルエンザ様症状（頭痛および筋肉痛）が認められます。重度の不耐性症状は散発的に認められ、ショック状態および生命を脅かす症状（呼吸停止および心停止）を呈します。アレルギーが認められた場合は、直ちに点滴を中止し、同時に標準的な救急処置を実施する必要があります。

アナフィラキシーの兆候。数分以内に症状が現れる場合があります。不安を引き起こす可能性のある症状としては、表皮の突然の発赤や激しいかゆみなどがあります。窒息感や喉のつかえを感じることもあります。より深刻な症状としては、腹部のけいれん、吐き気、頻脈、急激な血圧低下（意識喪失、呼吸停止、心停止につながる可能性があります）などがあります。

アナフィラキシーの治療。最初の症状（吐き気、皮膚症状）が現れたら、点滴を中止し（カニューレは静脈内に留置するか、静脈への自由なアクセスを確保します）、患者を座らせ、頭を下げ、呼吸管を開放します。また、直ちにアドレナリンを投与する必要があります（アドレナリン液1mlを10mlに溶解し、1：1000の割合で希釈します）。まず、アドレナリン0.1mgを含む液1mlを投与し、血圧と脈拍を観察します。

容量を増やすには、5%ヒトアルブミンを静脈内投与します。さらに、プレドニゾロン（0.25～1g）または他のGCSを適切な量で同様に投与することもできます。プレドニゾロンは複数回投与できます。小児の場合、アドレナリンと併用するプレドニゾロンの投与量は、体重と年齢を考慮して減量します。

酸素投与、人工呼吸器の使用、抗ヒスタミン薬の使用といった他の処置も行われます。患者は集中治療室で治療を受ける必要があります。

過剰摂取

急性中毒では、血液量増加症が生じる可能性があります。このような症状が現れた場合は、直ちに点滴を中止し、利尿薬を投与する必要があります（利尿薬の投与は医師の判断によります）。

他の薬との相互作用

輸液、輸液調製用濃縮液、注射液、および注射液調製用の凍結乾燥物または乾燥成分と混合する場合は、物質の混和性/適合性について注意深く目視検査する必要があります。

アミノグリコシドとの併用は、腎毒性を増強する可能性があります。

保管条件

レフォルタンは子供の手の届かない場所に保管してください。ガラス瓶は25℃以下の温度で保管してください。

賞味期限

リフォルタンは医薬品原薬の販売日から5年以内に使用できます。

類似品

この薬剤の類似品としては、Tensiton、Perftoran、Promit 注入によるアルブミン、Hetasorb、Biocerulin、および Gek 注入による Refordez と Gestar があります。