パニムネ・ビオラル

パニムン バイオラルは免疫抑制薬です。

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適応症 パニムナ・ビオララ

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• 骨髄または腎臓移植、ならびに固形臓器移植後の免疫系を抑制する手段として;
• さらに、塩基性薬剤に耐性がある場合、関節リウマチ（病理学的活動度が高い）にも使用されます。
• また、アトピー性皮膚炎の重症段階や乾癬（標準的な治療で効果が得られなかった場合）にも使用されます。
• この薬は、糸球体疾患（微小変化腎症、膜性腎症、巣状または分節性糸球体硬化症を含む）により発症するネフローゼ症候群を解消するために処方されます。

リリースフォーム

25mg、50mg、100mgのカプセルをご用意しています。1ブリスターにはカプセルが6個、1包装にはブリスタープレートが5枚入っています。ブリスターにカプセルが5個入っている場合もあります。その場合は、1包装にブリスタープレートが10枚入っています。

薬力学

パニムン・ビオラルは、シクロスポリンを有効成分とする選択的免疫抑制剤です。リンパ球の細胞周期をG0期またはG1期で阻害するとともに、活性化T細胞の助けを借りて抗原によって誘導されるリンホカイン（T細胞増殖因子であるIL-2を含む）の産生と放出を阻害します。

また、同種移植拒絶反応、GVHD、皮膚過敏症の遅延型、アレルギー性脳脊髄炎、フロイントアジュバントによる関節炎、T細胞の影響下での抗体形成などの細胞反応の発生も抑制します。

投薬および投与

治療レジメンは適応症を考慮して個別に決定されます。初期投与量の選択および設定されたレジメンの調整においては、治療開始時から臨床指標を含む臨床検査値に加え、毎日記録されるシクロスポリンの血漿中濃度も考慮されます。経口投与の場合、1日投与量は3.5～6mg/kgです。

妊娠中に使用する パニムナ・ビオララ

妊婦におけるシクロスポリンの使用に関する情報は限られています。臓器移植を受けた患者のデータによると、標準的な治療と比較して、シクロスポリンが妊娠の進行や転帰に悪影響を及ぼす可能性は高くないことが示されています。

この物質は母乳に浸透するため、治療中は授乳を中止する必要があります。

実験的試験により、シクロスポリンには催奇形性がないことがわかっています。

禁忌

禁忌には次のようなものがあります:

• 血圧の制御不能な上昇;
• 急性感染症;
• 悪性腫瘍（アトピー性皮膚炎および乾癬患者の皮膚腫瘍を除く）
• 腎臓疾患（ネフローゼ症候群を患っている人を除く）。

副作用 パニムナ・ビオララ

薬を服用すると、以下の副作用が現れる場合があります。

• 消化器系：上腹部の重苦しさ、吐き気（特に治療初期）、下痢、嘔吐、歯肉の腫れ、さらに食欲不振、膵炎、肝機能障害が起こることがあります。
• PNS および CNS 臓器: 知覚異常、頭痛、けいれんが起こる可能性があります。
• 心臓血管系：血圧の上昇;
• 泌尿器系臓器：腎機能障害;
• 代謝プロセス：体内の尿酸値とカリウム値の上昇。
• 内分泌系器官：可逆的な無月経および月経困難症、ならびに多毛症。
• 筋肉と骨の構造：筋障害および筋力低下またはけいれんが時々発生します。
• 造血器官：軽度の貧血、まれに血小板減少症が現れる。

他の薬との相互作用

シクロスポリンをカリウム含有薬剤またはカリウム保持性利尿薬と併用すると、患者が高カリウム血症を発症する可能性が高くなります。

アミノグリコシド系の抗生物質、およびメルファランとアムホテリシン B およびコルヒチン、さらにシプロフロキサシンとトリメトプリムとの同時使用の結果、腎毒性の可能性が高まります。

NSAIDs と併用すると腎臓への悪影響のリスクが高まります。

コルヒチンまたはロバスタチンという物質との併用は、筋力低下や痛みのリスクを高めます。

さまざまな薬剤が、この物質の代謝と排出に関与する肝酵素を誘導または阻害することで、シクロスポリンの血漿濃度を上昇または低下させる可能性があります。

シクロスポリンの血漿中濃度を上昇させる薬剤としては、ジョサマイシンとエリスロマイシン、ドキシサイクリンとクラリスロマイシン、ミデカマイシンとロキシスロマイシンおよびクロラムフェニコール、ケトコナゾールとフルコナゾール（おそらく高用量）の併用が挙げられます。また、ジルチアゼム、ベラパミル、イトラコナゾール、ニカルジピンとアミオダロンおよびプロパフェノンの併用、メトクロプラミドとカルベジロールの併用もシクロスポリン濃度の上昇が認められます。ダナゾール、経口避妊薬、メチルプレドニゾロン（高用量）、アロプリノール、コール酸およびその誘導体との併用でも濃度の上昇が認められます。

シクロスポリンの血漿濃度を低下させる薬剤：カルバマゼピン、ナフシリン、フェニトインとバルビツール酸の併用、メタミゾール、リファンピシン、スルファジミジン（静脈内投与）。さらに、テルビナフィンとプロブコールおよびグリセオフルビンの併用、オルリスタットとオクトレオチドの併用、トログリタゾン、セントジョーンズワート含有薬剤。

シクロスポリンがプレドニゾロンという物質のクリアランス率を低下させるという証拠があり、高用量のプレドニゾロンによる治療では、シクロスポリンという物質の血中濃度が上昇する可能性があります。

グリベンクラミドはシクロスポリンの定常状態の血漿レベルを高めることができます。

この薬を利尿薬と併用すると、腎機能障害を発症する可能性が高まります。

ドキソルビシンと併用すると、血漿指数が増加し、それに伴って毒性も増加します。

メトトレキサートはシクロスポリンの血漿濃度を上昇させ、さらに血圧上昇のエピソードの頻度を増加させ、腎毒性効果の発現を増加させます。

メルファランという物質（静脈内に大量に投与）は重度の腎不全を引き起こす可能性があります。

テニポシドとの同時使用の結果、この物質のクリアランス率の低下が観察され、それに伴い毒性の増加と半減期の延長が見られます。

ワルファリンと併用すると、両方の有効成分の効果が相互に減少します。

シクロスポリンとカリウム含有薬剤、ACE 阻害薬、さらにカリウム保持性利尿薬を併用すると、高カリウム血症の可能性が高まります。

エナラプリルとの併用は急性腎不全を引き起こす可能性があり、ニフェジピンとの併用は歯肉増殖を増加させる可能性があります。

シクロスポリンを服用している人では、ジクロフェナクという物質のバイオアベイラビリティが著しく上昇し、可逆的な腎機能障害を引き起こす可能性があります。この成分のバイオアベイラビリティの上昇は、肝臓における「初回通過」過程の結果として、代謝プロセスが遅くなることに起因すると考えられます。

シクロスポリンとプレドニゾロンを併用すると、プレドニゾロンのクリアランスレベルが低下します。プレドニゾロンを高用量で使用すると、血中シクロスポリン指数が上昇する可能性があります。シクロスポリン濃度は、メチルプレドニゾロンという物質によっても上昇します。

シクロスポリンを服用している人がシサプリドを使用すると、シクロスポリンの最高血漿濃度と吸収率が上昇する可能性があります。

シクロスポリンとの併用は、コルヒチンとプラバスタチンをジゴキシンと併用した場合、またプレドニゾロンとロバスタチンをシンバスタチンと併用した場合など、物質のクリアランス率を低下させる可能性があります。その結果、配糖体中毒（ジゴキシン）や筋毒性（プラバスタチンとロバスタチン、シンバスタチンとコルヒチン）といった毒性作用が増強される可能性があります。筋毒性は、筋力低下や筋痛、筋炎として現れます。まれに、横紋筋融解症が発現することもあります。

アミノグリコシド系抗生物質、抗ウイルス薬、ACE 阻害剤、およびトリメトプリム、セファロスポリン、シプロフロキサシン、アムホテリシン B とメルファランおよびコトリモキサゾールは、シクロスポリンの腎毒性特性を増強します。

シクロスポリンとキニジンおよびその誘導体、ならびにテオフィリンおよびその誘導体を併用すると、これらの物質の身体に対する効果が増強される可能性があります。

イミペネムと併用すると、シラスタチンはシクロスポリン濃度を上昇させ、神経毒性（興奮性および震えの増加など）を発現する可能性があります。

この薬剤を他の免疫抑制剤と併用すると、感染症やリンパ増殖性病変の発生の可能性が高まります。

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保管条件

薬は直射日光と湿気を避け、小さなお子様の手の届かない場所に保管してください。温度は25℃を超えないようにしてください。

賞味期限

Panimun Bioral は、薬剤の発売日から 2 年以内であれば使用が許可されます。