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ビノクリット
最後に見直したもの： 04.07.2025
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適応症 ビノクリット
次のような状況で使用されます。
- CRF に関連する貧血（血液透析（小児および成人）または腹膜透析（成人）を受けている人の CRF によって引き起こされる貧血も含む）
- 臨床症状が現れる腎性貧血（血液透析を受けていない腎不全の成人）
- 悪性リンパ腫、多発性骨髄腫、または固形腫瘍の化学療法を受けている成人において、輸血の必要性を軽減する必要がある場合、貧血。また、重篤な全身状態に伴う輸血時の合併症のリスクが高い場合。
- ヘマトクリット値が33～39%の患者における手術前の前貯血中の輸血の治療効果を高める（α-エポエチンの追加投与なしに自己血採取で採取できる量よりも血液必要量が多い場合に、採血を簡素化し、同種輸血の使用に伴うリスクを軽減するため）。
- 中等度の貧血（Hb値100～130 g/l）で、鉄欠乏症もなく、失血が予想される場合、さらに大量の輸血を必要とする手術中。
- 選択的整形外科手術（輸血中に合併症が発生する可能性が高い）を実施する前に、鉄欠乏症のない成人における同種血輸血中の合併症の可能性を減らすため。
- ジドブジンを服用している HIV 感染者の貧血（天然エリスロポエチン濃度が 500 IU/ml 未満）。
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薬力学
エリスロポエチンは、赤血球生成過程を刺激するために必要な糖タンパク質であり、同時に有糸分裂過程と赤血球前駆細胞からの赤血球の形成を活性化します。EPOの分子量は約3万2千～4万ダルトンです。タンパク質画分の体積は分子量の約58%を占め、165個のアミノ酸で構成されています。4つの炭化水素鎖からなるタンパク質合成は、3つのN-グリコシドと1つのO-グリコシドの化合物を介して行われます。遺伝子工学的プロセスによって得られるα-エポエチンは、精製された糖タンパク質です。この物質の炭水化物とアミノ酸の組成は、貧血患者の尿から分泌される天然エリスロポエチンに類似しています。
ビノクリットは、現在の技術力に対応する最高の精製率を誇ります。例えば、薬剤の有効成分の定量試験において、薬剤の製造に使用された細胞株を微量でも特定することは不可能です。
α-エポエチンの生理活性は、in vivo試験（ラット（健康および貧血）、および多血症マウス）によって確認されています。α-エポエチンの使用後、赤血球を含む網状赤血球の量、ヘモグロビン濃度、および鉄59の吸収率が上昇します。
α-エポエチン成分とのインキュベーション中のin vitro試験では、マウスの脾臓細胞（有核赤血球）における3H-チミジン元素の取り込みが促進されることが明らかになりました。ヒト骨髄細胞培養試験では、α-エポエチンが白血球生成過程に影響を与えることなく、赤血球生成を特異的に刺激することが明らかになりました。ヒト骨髄細胞に対するエリスロポエチンの細胞毒性は認められませんでした。
エリスロポエチンは成長因子として作用し、主に赤血球の形成を刺激します。エリスロポエチンに関連する末端は、様々な腫瘍細胞の表面に存在します。
α-エポエチンの使用により、ヘモグロビンおよび血清鉄を含むヘマトクリット値の上昇が起こり、さらに組織の血液供給および心臓機能の改善に役立ちます。α-エポエチンは、慢性腎不全に伴う貧血の場合に最も効果的であり、同時に、いくつかの全身病および悪性腫瘍を患う人に起こる貧血にも効果的です。
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薬物動態
静脈注射。
α-エポエチンの反復投与後の半減期は、ボランティアでは約4時間、慢性腎不全患者では約5時間です。小児におけるα-エポエチンの半減期は約6時間です。
皮下注射。
皮下投与後、α-エポエチンの血漿レベルは静脈内注射後よりもはるかに低くなります。
α-エポエチンの血漿中TСmax値を得るには12～18時間かかります。皮下注射後の成分のCmax値は、静脈内注射後の値のわずか20分の1です。
この薬剤は蓄積しません。最初の注射から 24 時間後の α-エポエチンの血漿レベルは、最後の注射から 24 時間後に観察された値と同様です。
皮下注射後のα-エポエチンの半減期は容易には特定できませんが、約24時間です。皮下注射後のα-エポエチンのバイオアベイラビリティは静脈内注射後よりもはるかに低く、約20%です。
投薬および投与
薬は皮下または静脈内に投与する必要があります。
この療法は、赤血球生成過程を刺激する物質を処方されている患者を治療するのに必要な経験と資格を持つ医療専門家の監督の下で行われます。
サービングサイズ。
CRFにおける症状型貧血：薬剤は静脈内投与する必要があります。貧血の臨床症状とその残存症状は、患者の性別や年齢、そして病状の重症度によって大きく異なるため、個々の患者の状態を個別に評価する必要があります。
目標ヘモグロビン値は、成人の場合は10～12 g/dL、小児の場合は9.5～11 g/dLです。
ヘモグロビン値が12 g/dlを超える状態を長期間維持することは禁忌です。ヘモグロビン値が1ヶ月で2 g/dlを超える場合、または12 g/dlを長期間超える場合は、ビノクリット値を25%減量してください。ヘモグロビン値が13 g/dlを超える場合は、ヘモグロビン値が12 g/dlに低下するまで治療を中止してください。その後、治療を再開し、初期投与量を25%減量してください。
個人差により、ヘモグロビン値は必要な目標値より低くなる場合も高くなる場合もあります。
治療は、最小限の有効量の薬剤を使用することで、ヘモグロビン濃度と病状の臨床兆候を必要な範囲で制御できるように行われます。
治療を開始する前、または治療中に、血漿中の Fe 値をモニタリングし、追加の（必要な場合）鉄剤を処方する必要があります。
血液透析を必要とする成人。
治療は2段階で実施する必要があります。
修正期。7日間にわたり、50 IU/kgの薬剤を3回静脈内投与する。必要に応じて、1ヶ月かけて徐々に用量を調整することができる。
投与量は、7 日間にわたって 3 回まで、最大 25 IU/kg まで増減できます。
維持期。必要なヘモグロビン値（10～12 g/dl）を維持するために、投与量を調整します。
推奨される薬剤の週投与量は約 75 ～ 300 IU/kg です。投与量は 7 日間で 3 回、25 ～ 100 IU/kg を静脈内投与します。
重度の貧血（ヘモグロビン値 <6 g/dL）の患者は、より高い維持用量が必要になる可能性があります（ヘモグロビン値 <8 g/dL の患者と比較して）。
血液透析を必要とする小児に使用します。
治療は2段階で行われます。
修正段階。薬剤の静脈内投与 - 50 IU/kgを1日3回、7日間投与。用量調整が必要な場合は、4週間かけて段階的に調整してください。投与量は、週3回、最大25 IU/kgずつ減量または増量してください。
維持段階。必要なヘモグロビン値（9.5～11 g/dl）を維持するために、投与量を調整する必要があります。
体重が 30 kg 未満の子供には、通常、より大きな維持用量が必要です (成人や体重の重い子供と比べて)。
入手可能な臨床データによれば、6 か月の治療期間中、以下の薬剤の用量を 7 日間にわたって 3 回投与する必要があります (患者の体重を考慮)。
- 10 kg未満：平均投与量 – 100 IU/kg、維持投与量 – 75～150 IU/kg
- 10～30 kgの範囲：75または60～150 IU/kg
- >30 kg: 33 または 30-100 IU/kg。
重度の貧血（ヘモグロビン値 <6.8 g/dL）の小児には、（ヘモグロビン値が 6.8 g/dL を超える高ヘモグロビン値の小児と比較して）より高い維持用量を投与する必要があります。
腹膜透析を受けている成人。
治療サイクルは 2 つの別々のフェーズで構成されます。
修正期。ビノクリットを初期用量50 IU/kgで7日間にわたり2回静脈内注射する。
維持期。必要なヘモグロビン値（10～12 g/dl）を維持するために投与量を変更します。投与量は25～50 IU/kgで、7日間で2回、等量の注射を2回行います。
透析を受けていない腎不全の成人。
治療サイクルは2段階に分かれています。
修正段階。まず、7日間で50 IU/kgの静脈内注射を3回行います。その後、必要に応じて、目標値に達するまで25 IU/kgずつ（7日間で3回）増量します（増量は少なくとも1ヶ月かけて徐々に行います）。
維持期。Hb値を10～12 g/dlの範囲で安定させるため、投与量を調整する必要があります。7日間にわたり、17～33 IU/kgの薬剤を3回静脈内投与する必要があります。
1週間の最大投与量（1日3回使用）は200 IU/kgです。
化学療法を受けた人の貧血に。
ビノクリットは皮下投与する必要があります（Hb値が10 g/dl未満の場合）。投与量は、性別、年齢、貧血の重症度、患者の全身状態を考慮して、医師が個別に決定します。
ヘモグロビン値の変動も考慮する必要があり、正常ヘモグロビン値（10 g/dl～12 g/dl）に応じて投与量を調整する必要があります。ヘモグロビン値が12 g/dlを超えることは禁止されています。
治療法は、α-エポエチンの最小有効量の導入によって貧血の兆候を必要な程度にコントロールできるように選択されます。
化学療法処置の終了からさらに 1 か月間は、適応薬剤による治療を継続することが推奨されます。
初回投与量は150 IU/kgで、7日間で3回皮下投与する必要があります。代替投与法として、7日間で450 IU/kgを1回皮下投与することも可能です。
治療開始から4週間後にHb値がベースライン値と比較して1g/dL以上増加するか、網状赤血球数が40,000個/μL以上増加する場合、薬剤の投与量は150 IU/kg（7日間で3回）または450 IU/kg（7日間で1回）となり、その後は変更しない。
投与前値と比較して、Hb値が1 g/dL未満、網状赤血球数が40,000個/μL未満に増加した場合は、ビノクリット値を300 IU/kgに増量し、週3回投与する。上記用量を1ヶ月投与後、Hb値が1 g/dL以上、網状赤血球数が40,000個/μL以上に増加した場合は、投与を継続する。300 IU/kg投与後も改善が認められない場合は、治療効果がないと判断し、投与を中止する。
Hb レベルを 10 ～ 12 g/dL の範囲に維持するように量を調整します。
Hb値が月に2g/dl以上上昇する場合、またはHb指標が12g/dlを超える場合は、薬剤の投与量を25～50%減量してください。Hb値が13g/dlを超える場合は、これらの指標が12g/dlまで低下するまで投与を中止してください。その後、投与量を25%減量した上で治療を再開してください。
手術前の血液採取プログラムに含まれる成人。
採血処置が完了した後、薬剤は静脈内投与されます。軽度の貧血（ヘマトクリット値33～39%以内）で4単位以上の血液を必要とする場合は、手術前21日目から7日間にわたり、600 IU/kgを2回に分けて投与する必要があります。
この薬を投与される患者は、治療サイクル全体を通じて経口鉄サプリメント（1日0.2g）を追加で摂取する必要があります。
Fe 補給は Binocrit を使用する前に開始し、採血の数週間前に行う必要があります。
選択的整形外科手術を必要とする成人。
薬剤は皮下投与する必要があります。
手術前21日間（21日目、14日目、7日目）および手術当日に、7日間ごとに1回600 IU/kgを投与することが推奨されます。手術前3週間未満の場合は、1日1回300 IU/kg（10日間）を投与し、手術当日と手術後4日間も投与します。術前Hb値が15 g/dl以上の場合は、薬剤の使用を中止してください。治療を開始する前に、患者に鉄欠乏症がないことを確認する必要があります。
Binocrit を投与される各患者は、治療サイクル全体を通じて二価 Fe (経口、1 日 0.2 g) を摂取する必要があります。
妊娠中に使用する ビノクリット
この薬は妊娠中または授乳中にも投与できますが、医師の監督下でのみ投与できます。
禁忌
禁忌には次のようなものがあります:
- α-エポエチンに関連する重度の不耐性;
- エリスロポエチンの使用の結果として発症した部分的赤血球癆。
- 血栓症の予防を目的とした治療を受けられないこと
- 治療開始前の1ヶ月以内に発生した脳卒中または心筋梗塞。
- 不安定狭心症;
- 血圧が上昇し、それを制御できなくなる。
- 病歴においてDVTまたは血栓塞栓症を発症するリスクが高いこと。
- 末梢動脈、頸動脈、冠動脈、および脳血管に影響を及ぼす重篤な障害（たとえば、最近の脳卒中または心筋梗塞の場合）。
以下の場合には注意して使用することをお勧めします。
- 血小板増多症;
- 悪性の腫瘍。
- てんかん症候群（病歴にも記載あり）
- 慢性期の肝不全または腎不全;
- 血栓症の既往歴;
- 急性の失血。
- 溶血性貧血または鎌状赤血球性貧血。
- ビタミンB9またはB12、および元素Feの欠乏。
副作用 ビノクリット
主な副作用：
- 血液凝固過程の障害：血液透析を受けている人のシャントに影響を及ぼす血栓症。
- 心血管系の機能の問題：高血圧の悪化または悪性形態の発症、ならびに高血圧性危機。
- 造血障害：血小板増多症;
- 尿路病変：血漿尿酸値、尿素値、クレアチニン値の上昇、高リン血症または高カリウム血症の発症。
- アレルギー症状：アナフィラキシー反応、表皮発疹、クインケ浮腫、蕁麻疹、免疫徴候、湿疹。
- 局所的障害：注射部位の灼熱感、発赤、または痛み。
他の薬との相互作用
赤血球生成を抑制する薬剤の使用は、α-エポエチンの治療効果を弱める可能性があります。
シクロスポリンは赤血球と合成されるため、シクロスポリンとの併用は薬物相互作用を引き起こす可能性があります。本剤とシクロスポリンを併用する場合は、シクロスポリンの血漿中濃度をモニタリングし、ヘマトクリット値の上昇度合いを考慮して投与量を調整する必要があります。
転移を起こした乳がんの女性では、40,000 IU の α-エポエチンを 6 mg/kg の用量のトラスツズマブと一緒に皮下注射しても、トラスツズマブの薬物動態に変化は起こりません。
不適合や効果の低下を避けるため、この薬剤を溶液や他の薬剤と混合することは禁止されています。
保管条件
Binocrit は 2 ～ 8°C の温度で保管する必要があります。
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賞味期限
ビノクリットは薬剤の発売日から 2 年間使用できます。
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注意！
情報の認識を簡素化するため、この薬物の使用説明書は、薬物の医療使用に関する公式の指示に基づいて特殊な形で翻訳され提示されています。ビノクリット
説明は情報提供の目的で提供され、自己治癒の手引きではありません。 この薬物の必要性、治療レジメンの目的、薬物の投与方法および投与量は主治医によってのみ決定される。 自己投薬はあなたの健康にとって危険です。