ビノクリット
最後に見直したもの： 23.04.2024
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適応症 ビノクリット
それはそのような状況で使用されます：
- CKDに関連する貧血（血液透析を受けている個人（小児および成人）または腹膜透析（成人）におけるCKDによって引き起こされる貧血）。
- 臨床的徴候を示す腎臓病因を伴う重症貧血（血液透析を行わない腎不全の成人）。
- 貧血：悪性リンパ腫、多発性骨髄腫、または固形腫瘍に関連して化学療法を受けている成人において輸血の必要性を減らすことが必要な場合。さらに、重度の全身状態に関連して、輸血中に合併症を発症する可能性が高い人々において。
- ヘマトクリット値が33〜39％の人々で手術を行う前に推定採血中の輸血の治療効果を高める（血液の必要量がその量より多い場合、採血を単純化し、同種輸血の使用によって引き起こされるリスクを減らす） α－エポエチンを追加投与せずに自家摂取でダイアルする。
- 失血が予想される場合や、さらに大量の輸血を必要とする手術中の、やはり鉄欠乏のない、中程度の強度の貧血（Hb値が100〜130 g / l）。
- 選択的整形外科手術（輸血中の合併症の可能性が高い）を実施する前に、鉄欠乏症のない成人における同種異系輸血の違反の可能性を減らすこと。
- ジドブジンを服用しているHIV患者の貧血（天然エリスロポエチン値が500 ME / ml未満）。
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薬力学
エリスロポエチンは、赤血球生成の過程を刺激するのに必要な糖タンパク質であり、同時にそれは有糸分裂の過程および赤血球前駆細胞からの赤血球の形成を活性化する。ＥＰＯの分子量指数は約３２〜４０，０００ダルトンに達する。タンパク質画分の体積は分子量の約58％です。それは165アミノ酸からなる。４つの炭化水素鎖のタンパク質合成は、３つのＮ－グリコシド化合物および１つのＯ－グリコシド化合物を通して行われる。遺伝子工学プロセスで産生されるα-エポエチンは精製糖タンパク質です。物質の炭水化物とアミノ酸の組成は、貧血の人の尿から分泌される天然のエリスロポエチンと似ています。
Binocriteは現在の技術的能力と一致する最高のクリーニング性能を持っています。例えば、活性薬物要素の定量的試験中に、それを通して薬物が製造される痕跡数の細胞系さえ決定することは不可能である。
α－エポエチンの生物活性は、インビボで試験すること（ラットを用いて（健康で貧血を患っている状態で）実施され、そしてさらに赤血球増加症を有するマウスにおいて）試験されることによって確認される。α－エポエチンの適用後、赤血球を含む網状赤血球の量、ならびにヘモグロビン指数は、Ｆｅ 59の吸収速度と共に増加する。
成分α−エポエチンとのインキュベーション中にインビトロで試験すると、マウスの脾臓細胞内への３Ｈ−チミジン要素の組み込みの増強（赤血球核含有）が見出された。ヒト骨髄細胞培養物に関する試験は、α−エポエチンが白血球生成の過程に影響を及ぼさずに赤血球生成の特異的刺激を促進することを明らかにした。ヒト骨髄細胞に対するエリスロポエチンの細胞傷害活性は登録されていない。
エリスロポエチンは、ほとんどの場合、赤血球の形成を促進する成長因子です。エリスロポエチン終末は様々な腫瘍細胞の表面に見出すことができる。
α-エポエチンの使用は、ヘモグロビンと血清Feによるヘマトクリットの増加をもたらし、さらにそれは組織の血液供給と心機能を改善するのを助けます。Ａ－エポエチンは、慢性腎不全に関連した貧血の場合に最も効果的であり、そしてそれは多数の全身病理および悪性腫瘍を有する個体に起こる貧血においてもそれと一緒になる。
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薬物動態
静脈内注射
α-エポエチンの半減期は、繰り返し使用した場合、志願者で約4時間、慢性腎不全の人で約5時間です。小児におけるα-エポエチンの半減期は約6時間です。
皮下注射
皮下投与後、α－エポエチンの血漿指数は静脈内注射の結果よりもはるかに低い。
血漿中のTCmaxα-エポエチンを得るのに12〜18時間かかります。ｓ ／ ｃ注射後の成分のＣ ｍａｘ値は、静脈内注射後に観察された指標のわずか１／２０に等しい。
薬物は蓄積することができない - 最初の注射の瞬間から24時間後のα-エポエチンの血漿レベルは最後の注射の瞬間から24時間後に観察された値と類似している。
皮下注射後、α－エポエチン半減期という用語を決定するのは容易ではないが、それは約２４時間である。ｓ ／ ｃ注射後のα－エポエチンのバイオアベイラビリティーのレベルは、静脈内注射後のマークよりはるかに低く、そして約２０％である。
投薬および投与
薬を皮下または静脈内に投与する必要があります。
治療は、赤血球生成を刺激する物質を処方されている人々を治療するために必要な経験と資格を持っている医療専門家の監督の下で行われます。
部分サイズ
ESRDの場合の症状のタイプの貧血：薬は静脈内に投与されなければなりません。残存症状を伴う貧血の臨床的徴候は、治療を受けている人の性別および年齢、さらには病状の全体的な重症度を考慮すると、非常に異なる可能性があるため、各人の状態は個別に評価されます。
ヘモグロビンの目標は、成人が10〜12 g / dl、子供が9.5〜11 g / dlです。
ヘモグロビンレベルを長期間にわたって12 g / dlを超えるレベルに延長することは禁止されています。1か月あたり2 g / dLを超えるヘモグロビン値の増加、または12 g / dLの長期過剰では、Binocriteの一部を25％減らす必要があります。ヘモグロビン値が13 g / dlを超える場合は、ヘモグロビンが12 g / dlに低下するまで治療を中止する必要があります。この後、治療が再開され、最初の部分が25％減少しました。
個人差があるため、ヘモグロビン値は目的の目標レベルより低い場合も高い場合もあります。
治療は、薬物の最小有効部分の使用が、病理学の臨床徴候と同様に、ヘモグロビンレベルの必要な制御を可能にするように行われる。
治療を開始する前またはその間に、Feの血漿値を監視し、必要に応じて追加の鉄剤を処方する必要があります。
血液透析を必要とする成人。
治療は2段階で実施されなければなりません。
修正フェーズ 7日間に3回、50IU / kgの薬物を静脈内投与する。必要に応じて、1ヶ月の期間にわたって段階的な用量調整を行うことができます。
7日間に3回、最大25 IU / kgでその部分を増減できます。
支援フェーズ 投与量は、必要とされるヘモグロビンマーカーを維持するために調整されます - 10-12 g / dLの範囲内。
推奨される1日の総薬用量の大きさは約75-300IU / kgです。用量は静脈内投与されます - 25-100 IU / kg、7日間で3回。
貧血がひどく発現している人（ヘモグロビン - <6 g / dl）はおそらく支持部分の上昇を必要とします（この指標がより高い場合 - <8 g / dl）。
血液透析を必要とする子供のための使用。
治療は2段階で行われます。
矯正段階。静脈内薬物使用は7日の期間で3回50IU / kgです。あなたが部分を調整する必要があるならば、それは4週間にわたる段階的なプロセスであるべきです。投与量を増減するには、1週間に3回、最大25 IU / kgにする必要があります。
補助ステージ 必要なヘモグロビン値を維持するために投与量を調整する必要があります - 9.5 - 11 g / dLの範囲内。
体重が30 kg未満の子供は、通常、支持部分を増やす必要があります（大人とより体重の高い子供との比較）。
入手可能な臨床的証拠は、治療の6ヶ月の間に、（患者の体重を考慮に入れて）3日間の薬を7日間に3回投与すべきであることを示唆している：
- <10 kg：平均投与量 - 100 IU / kg、サポート - 75 - 150 IU / kg。
- １０〜３０ｋｇの範囲内：７５または６０〜１５０ＩＵ ／ ｋｇ。
- > 30 th kg：33または30-100 ME / kg。
重度の貧血症（ヘモグロビン - <6.8 g / dl）の子供たちは（> 6.8 g / dl - より高いヘモグロビン値を持っている子供たちと比較して）メンテナンス部分を増やすべきです。
腹膜透析を行う成人。
治療サイクルは2つの別々の段階から成ります。
修正フェーズ 50 IU / kgの初期量で7日間に2回、ビノクリットを静脈内注射する。
支援フェーズ 必要なヘモグロビン値（10-12 g / dL）を維持するために投与量を変更する。そのような部分の大きさは２５〜５０ＩＵ ／ ｋｇであり、７日間で２回、２は注射量に等しい。
透析を行わなかった腎不全の成人。
治療サイクルは2段階です。
矯正段階。まず、7日間で3回50 IU / kgの静脈内注射を処方する。その後、必要に応じて、目標マークに達するまで、その部分を25 IU / kg（7日に3回）増加させることができます（増加は少なくとも1か月にわたって徐々に発生します）。
補助ステージ 安定したＨｂ値を１０〜１２ｇ ／ ｄｌの範囲に維持するために投与量を変えることが必要である。7日間で3倍の17-33 IU / kg薬物のIV法を投与することが必要である。
毎週の最大投与量の合計サイズ（3倍の薬物使用）は200 IU / kgです。
化学療法を受けたことのある人に貧血がある。
ビノクリットは皮下経路で投与しなければならない（Hb値<10 g / dL）。この部分のサイズは、性別および年齢、ならびに貧血の重症度および患者の全身状態を考慮して、医師によって個人的に選択される。
ヘモグロビン指数の変動を考慮に入れる必要があり、Hbの正常レベルに応じて入力部分を変更します：10 g / dL - 12 g / dL。Hb> 12 g / dlのレベルを超えることは禁止されています。
治療は、α－エポエチンの最小有効部分の導入が貧血の必要な制御徴候を提供するように選択される。
指示された薬物による治療の継続は、化学療法手順の終了後もう一ヶ月間指示されている。
薬の初期投与量のサイズ - 150 IU / kg。7日間で3回皮下投与する必要があります。代わりのレジメンを使用することができる - 皮下投与、４５０ＩＵ ／ ｋｇ、７日間で１倍。
4週間の治療後の初期レベルに関して、少なくとも1 g / dLのHb値の増加または≧40000細胞/μl以内の網状赤血球数の増加で、薬物の用量は150 IU / kg（7日間で3回） ）または450 IU / kg（7日間に1回）であり、将来は変化しません。
ベースライン値に関してHbが1 g / dl未満、網状赤血球数が40,000細胞/μl未満増加した場合は、1週間に3倍使用してBinocriteの量を300 IU / kgに増やす必要があります。上記の部分の導入の1か月後にヘモグロビン値が1 g / dl以上に増加し、網状赤血球数が40000細胞/μl以上に増加した場合は、さらに導入する必要があります。このような改善が見られず、300 IU / kgを導入した後は、治療は無効と見なされ、したがって中止されます。
Hbの標高を10〜12 g / dLの範囲に維持するように部分を変更する。
月に2+ g / dlずつHbレベルが上昇した場合、またはHb指標が12 g / dlを超える場合は、薬の投与量を25〜50％減らす必要があります。Hbレベルが13 g / dlを超える場合は、これらのパラメーターを12 g / dlに減らす前に治療を中止する必要があります。この後、治療は再開され、以前に最初の部分が25％減少しました。
手術前に採血プログラムに参加している成人。
薬物は採血処置の終了後に静脈内投与される。4Uを超える血液を必要とする軽度の貧血（ヘマトクリット値33〜39％以内）の人は、21日前の7日間、1日2回600IU / kgの要素を入力する必要があります。操作
薬を注射する患者さんは、治療サイクルを通して経口鉄（1日当たり0.2 gの部分）を追加的に服用しなければなりません。
資金を手に入れようFeはbinocritを使う前に必要です。これは採血開始の数週間前に行うべきです。
選択的整形外科手術を必要とする成人。
適用薬は皮下に必要です。
手術の21日前（21日、14日、7日）の7日間、1日に600 IU / kgの物質を1倍投与することをお勧めします。手術前の間隔が3週間未満の場合、薬は毎日300 IU / kg（10日間）の量で投与され、さらに手術当日、さらに4日後に投与されます。術前期間中のHb指数が15 g / dl以上の場合、薬の使用を中止する必要があります。治療コースを開始する前に、患者さんが鉄分欠乏症ではないことを確認する必要があります。
ビノクリットを注射された患者は全員、治療サイクル全体を通して2価の鉄（経口、1日当たり0.2 g）を摂取する必要があります。
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妊娠中に使用する ビノクリット
薬物は妊娠中または授乳中に投与することができますが、医療監督の下でのみです。
禁忌
禁忌の間に：
- α-エポエチンに伴う重度の不耐性
- エリスロポエチンの使用の結果として開発された、部分的な性質の赤血球形成不全。
- 血栓症の予防を目的とした治療法の使用不能。
- 脳卒中または心筋梗塞、治療開始前の先月に発生した。
- 不安定な性質の狭心症。
- 彼らのコントロールの不可能性と血圧の上昇。
- 歴史に存在するDVTまたは血栓塞栓性病状を発症する可能性の増加。
- 末梢動脈、頸動脈および冠状動脈、ならびに脳血管に加えて（例えば、最近の脳卒中または心筋梗塞を伴う）重度の障害。
そのような違反には注意が必要です。
- 血小板増加症。
- 悪性腫瘍
- てんかん症候群（歴史的にも利用可能）。
- 慢性期における肝臓または腎臓の機能不全。
- 血栓症の歴史
- 急性出血
- 貧血、溶血性または鎌状赤血球性。
- ビタミンB9またはB12、ならびにFe元素の欠乏。
副作用 ビノクリット
主なサイドサインは以下のとおりです。
- 血液凝固過程の障害：血液透析中の人々のシャントに影響を及ぼす血栓症。
- 心血管系の働きに伴う問題：AHの経過の悪化またはその悪性形態の発症、ならびに高血圧の危機。
- 造血過程の障害：血小板増加症。
- 尿道の病変：尿酸、さらには尿素とクレアチニンの血漿中値の増加。高リン血症またはカリウム血症の発症。
- アレルギー症状：アナフィラキシー症状、表皮性発疹、血管浮腫、じんましん、免疫徴候、湿疹。
- 局所障害：注射部位の灼熱感、発赤または痛み。
他の薬との相互作用
赤血球生成を抑制する薬を使用すると、α-エポエチンの治療効果が弱まる可能性があります。
シクロスポリンは赤血球と合成することができるので、シクロスポリンとの組み合わせは薬物相互作用を引き起こす可能性がある。薬物療法とシクロスポリンの組み合わせでは、ヘマトクリット値の増加の程度を考慮して、後者の血漿値をモニターし、その投与量を変更することが必要です。
転移の発生を伴って発生する乳房癌腫を有する女性、トラスツズマブと一緒に６，０００ｇ ／ ｋｇの用量で４０，０００ＩＵの部分でα－エポエチンを皮下注射することは、後者の薬物動態を変化させない。
不適合性や有効性の低下を防ぐために、薬を溶液や他の薬と混合することは禁止されています。
保管条件
ビノクライトは２〜８℃の温度マークに維持されなければならない。
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賞味期限
Binocriteは薬の発売日から2年間有効です。
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注意！
情報の認識を簡素化するため、この薬物の使用説明書は、薬物の医療使用に関する公式の指示に基づいて特殊な形で翻訳され提示されています。ビノクリット
説明は情報提供の目的で提供され、自己治癒の手引きではありません。 この薬物の必要性、治療レジメンの目的、薬物の投与方法および投与量は主治医によってのみ決定される。 自己投薬はあなたの健康にとって危険です。