ユーロBCG

特定の免疫調節薬Uro-BCGは、BCGワクチンに固有の免疫学的および生物学的特性を有する。

適応症 ユーロBCG

以下の目的のためのUro-BCGの任命は許可されています：

• 前癌性前立腺癌の治療のために;
• 根治的療法後の膀胱における癌の繰り返し発生の予防として;
• ステージT _aにおける膀胱癌の治療;
• ステージTにおける膀胱癌の治療のための₁。
• 尿路上皮前浸潤癌の予防に有用である。

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リリースフォーム

薬物Uro-BCGは、膀胱腔内への注入に続いて使用される懸濁液の製造のための粉末塊の形態で製造される。パウダーは、段ボール箱に詰めた25mlのバイアルに包装する。

Uro-BCGの組成は、BCG細菌（RIVM株、2 * 108-8 * 108）の生細胞によって表される。

医学URO-BCG除くパッケージは、生理食塩水でカテーテルおよび使用される材料を収集するためのパッケージと接続するためのシリンジアダプタとアダプタを溶媒50ミリリットルを入れました。

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薬力学

膀胱の空洞に組み込まれたときに、基本的な抗腫瘍効果の挑発URO-BCGになる非特異的な局所免疫反応をもたらす生菌BCGを含む粉末塊URO-BCG。

薬剤のイントラブランズノー注入は、顆粒球、単球およびt-リンパ球の増加、ならびにサイトカインおよびTNF-α（腫瘍壊死因子）の産生の増加をもたらす。

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薬物動態

主な量のマイコバクテリアは、尿細管内注入後最初の数時間の間、体液と共に尿中に排泄される。

細菌が膀胱の粘液組織に浸透しているかどうかはわかりません。瞬時に桿菌の浸透の可能性が証明されていません。

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投薬および投与

Uro-BCGの1瓶の容量は、膀胱腔内への単回注入に十分である。

• 膀胱内の前癌性前立腺癌の治療のために、Uro-BCGの1回の投与を1週間半、1ヶ月半実施する。提案された時間中に腫瘍の発達が停止していない場合、治療計画を繰り返すことができる。1ヶ月の時間間隔の後、Uro-BCGの投与を維持治療の形で再開することができる。
• 尿道がカテーテル挿入後に外傷を受けていない場合、経尿道的切除術または組織生検後の手術の2〜3週間後に予防的免疫療法を開始する。通常、治療レジメンには、1週間に1回、1ヶ月半の間、膀胱へのUro-BCGの1回の投与が含まれる。再発のリスクが高い腫瘍プロセスが存在する場合、維持療法としてUro-BCGの導入を継続する。
• 補助療法は、経尿道的切除後第3,6,12,18,23,43,36カ月間に3回の週1回の注射からなる。合計で、3年間にわたって、膀胱へのUro-BCGの27回の注射が行われる。

バイアルからのUro-BCGの粉末質量は、添付の溶媒 - 生理食塩水で希釈する必要があります。得られる懸濁液は、穏やかにしかし完全に混合されるべきである。

薬剤の使用は、ゴム手袋を使用して無菌状態で実施する必要があります。

薬の使用方法Uro-BCG：

1. それを完全には除去せずに、生理食塩水で容器の保護フィルムを引き裂いてください。
2. ボトルとアダプターから保護キャップを取り外し、特別な処理パッケージに送ります。
3. フラスコをアダプターに押し付けます。
4. バイアス機構を破損して接続を確立します。
5. 生理食塩水をボトルにポンプで注入する。
6. 懸濁液を入れたバイアルが上になるように容器を包んで、懸濁液は容器に自由に流れます。
7. サスペンションを垂直にしてコンテナを持ち、保護フィルムの残りを取り除き、アダプターをカテーテルに接続します。チューブ内のバイアス機構を損傷し、Uro-BCGの膀胱への懸濁液の導入。
8. 容器を圧縮した状態のままにして、カテーテルと廃棄バッグに投げ込みます。

Uro-BCGを膀胱に投与してから4時間前と2時間後には、患者は体液を飲むことを推奨していません。導入の直前に、あなたは排尿のためにトイレに行く必要があります。

注射された物質は2時間膀胱内に存在することが望ましい。Uro-BCG薬をより良く流通させるためには、患者はしばしば体幹の位置を変えなければならない。例えば、15分ごとに胃を戻したり戻したりする。導入の2時間後、尿素は座っている間に空にすることができる。

処置の2日以内に、より多くの液体を使用することが推奨される（禁忌がない場合）。

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妊娠中に使用する ユーロBCG

薬Uro-BCGは、妊娠中および授乳中の女性の治療には使用されません。

禁忌

Uro-BCGは使用できません：

• 薬物の投与に対する身体のアレルギー反応の傾向がある。
• 患者が以前に結核にかかっていた場合。
• Mantoux試験が直径17mm以上の局所反応の発生をもたらした場合、
• 以前は患者が膀胱に放射線療法を受けていた場合;
• 白血病、HIV、リンパ腫に関連する先天性免疫または後天性免疫不全;
• 細胞増殖抑制剤の治療、または放射線または免疫抑制療法の使用;
• 様々な代償不全状態で;
• 子供時代に

相対禁忌は、膀胱カテーテル法の間の血流の出現である。

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副作用 ユーロBCG

Uro-BCGの注入は、ほとんどの場合、様々な重症度の副作用の出現を伴う。最も一般的なものは、そのような否定的な症状です：

• 膀胱の炎症過程、排尿回数の増加、排尿中の痛み、尿路の閉塞、
• 肉芽腫性前立腺炎、睾丸の炎症;
• 38.5℃までの温度上昇、インフルエンザ状態、衰弱、敗血症状態、インプラントの感染（関節形成術、血管インプラント）を伴う発熱状態;
• 吐き気、肝炎;
• マラリア、血球減少症;
• 毛様体肺炎、肺肉芽腫;
• 皮膚発疹、膿瘍;
• 関節の痛み、骨髄損傷、骨髄炎;
• 血圧の低下、感染性血管合併症;
• まぶたのかゆみ、咳、
• ライター症候群は、眼の結膜の炎症、非対称性小関節症および膀胱の炎症を特徴とする。

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過剰摂取

Uro-BCGの過剰投与の場合、有害事象が増加する可能性があります。

症状のある薬剤や抗生物質が治療に使われます。

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他の薬との相互作用

Uro-BCGの治療中、Etambutol、Streptomycin、PASC、Rifampicin、Isoniazidなどの抗結核薬は使用しないでください。また、マイコバクテリアはこれらの薬物に敏感である可能性があるので、フルオロキノロン抗生物質、ゲンタマイシン、ドキシサイクリンを服用しないでください。

Uro-BCGは、低張および高張の解決策と組み合わせられていません。

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保管条件

Uro-BCGのパッケージは、子供用のアクセスエリアの外にある冷蔵庫内の特別な部屋、および医療スタッフに関係のない権限のない人に保管されています。薬物の貯蔵のための温度レジームは、+ 2〜+ 8℃である。製品を霜にさらさないでください。

希釈したUro-BCG懸濁液は直ちに使用する必要があります。

サスペンションが皮膚にかかった場合は、0.5％クロラミンと洗剤で暖かい水でそれらを処理する必要があります。

サスペンションが誤って床にこぼれた場合は、5％のクロラミンで無害化する必要があります。

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賞味期限

調製中の生菌の数がバイアル中の5×10 ⁸ KUE 未満である場合、Uro-BCGを含むバイアルは、最大2年間保存することができる。

Uro-BCGを含むバイアルは、製剤中の生菌の数がバイアル中で5×10 ⁸ KUE を超える場合、3年まで保持されます。

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