ウロBCG

特定の免疫調節薬である Uro-BCG は、BCG ワクチンに固有の免疫学的および生物学的特性を備えています。

適応症 ウロBCG

Uro-BCG は以下の目的で処方される場合があります。

• 浸潤前癌の治療のため;
• 根治治療後の膀胱癌の再発予防として;
• _{ステージT a}の膀胱癌の治療。
• _{ステージT1}の膀胱癌の治療薬。
• 尿路上皮前浸潤癌の予防のため。

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リリースフォーム

ウロBCGは、懸濁液を調製するための粉末塊として製造され、その後膀胱腔への注入に使用されます。粉末は25mlバイアルに包装され、段ボール箱に梱包されています。

Uro-BCG の組成は、BCG 細菌の生細胞 (RIVM 株、2 * 108 ～ 8 * 108) によって表されます。

パッケージには、Uro-BCG 薬剤に加えて、生理食塩水の形の溶媒 50 ml、カテーテルに接続するためのシリンジ アダプター付きのアダプター、および使用済み材料を収集するためのバッグが含まれています。

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薬力学

Uro-BCG の粉末塊には生きた BCG 菌が含まれており、膀胱腔内に導入されると非特異的な局所免疫反応を引き起こし、これが Uro-BCG の抗腫瘍効果の主な誘発因子となります。

薬剤の膀胱内注入により、顆粒球、単球、Tリンパ球の数が増加し、サイトカインとTNF-α（腫瘍壊死因子）の産生も増加します。

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薬物動態

結核菌の大部分は、膀胱内注入後の最初の数時間以内に尿とともに体外に排出されます。

細菌が膀胱の粘膜組織を貫通するかどうかは不明であり、現時点では、細菌の貫通の可能性は証明されていません。

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投薬および投与

Uro-BCG 1 瓶の容量は、膀胱腔への 1 回の注入に十分です。

• 膀胱前浸潤癌の治療には、Uro-BCG注射を週1回、1ヶ月半投与します。投与期間中に腫瘍の増殖が止まらない場合は、治療レジメンを繰り返すことができます。1ヶ月の間隔をあけた後、維持療法としてUro-BCGを再開することができます。
• 予防的免疫療法は、経尿道的切除術後またはカテーテル挿入後に尿路が損傷していない場合は組織生検後2～3週間後に開始されます。通常、治療計画には、1ヶ月半にわたり週1回、膀胱内にUro-BCGを投与することが含まれます。再発リスクの高い腫瘍が認められる場合は、維持療法としてUro-BCGの投与を継続します。
• 維持療法は、経尿道的切除術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月目に、週1回の3回の注射で構成されます。合計27回のUro-BCG膀胱内注射は、3年間にわたって行われます。

バイアルから取り出したUro-BCGの粉末を、付属の溶媒（生理食塩水）で希釈します。得られた懸濁液は、優しく、しかし十分に混合してください。

薬剤を扱う作業はゴム手袋を使用して無菌状態で行う必要があります。

Uro-BCGを正しく使用する方法:

1. 生理食塩水の入った容器の保護フィルムを完全に剥がさずに破いてください。
2. ボトルとアダプターから保護キャップを外し、専用の廃棄袋に入れてください。
3. ボトルをアダプタに押し付けます。
4. 接続部を取り付けるための変位機構が破損しています。
5. 生理食塩水がボトルに注入されます。
6. 懸濁液の入ったボトルが上になり、懸濁液が容器に自由に流れ込むように容器を包みます。
7. 懸濁液を入れた容器を垂直に持ち、保護フィルムの残りを取り除き、アダプターをカテーテルに接続します。チューブ内の移動機構を損傷させ、Uro-BCG懸濁液を膀胱内に投与します。
8. 容器は圧縮したまま、カテーテルとともに廃棄袋に入れて廃棄してください。

膀胱へのUro-BCG注入の4時間前と2時間後は水分を摂取しないでください。注入直前には、トイレに行って排尿する必要があります。

投与した物質は膀胱内に2時間留まることが望ましいです。Uro-BCG製剤をより効果的に分布させるため、患者は頻繁に体位を変える必要があります。例えば、15分ごとに仰向けやうつ伏せにするなどです。投与後2時間経過したら、座った状態で排尿することができます。

施術後 2 日間は、水分を多めに摂ることをお勧めします (禁忌がない場合)。

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妊娠中に使用する ウロBCG

ウロBCGという薬は妊娠中や授乳中の患者の治療には使用されません。

禁忌

Uro-BCGは使用できません

• 薬剤の投与に対して身体がアレルギー反応を起こす傾向がある場合;
• 患者が以前に結核に罹患していた場合
• マントー試験の結果、直径17mm以上の局所反応が発生した場合
• 患者が以前に膀胱に対する放射線療法を受けたことがある場合
• 白血病、HIV、リンパ腫に関連する先天性または後天性の免疫不全の場合;
• 細胞増殖抑制剤による治療中、または放射線療法や免疫抑制療法を受けている場合;
• さまざまな代償不全状態において;
• 子供の頃。

相対的禁忌は、膀胱カテーテル挿入中に血液の分泌物が現れることです。

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副作用 ウロBCG

ウロBCG点滴は、ほとんどの場合、様々な重症度の副作用を伴います。最も一般的な副作用は以下の通りです。

• 膀胱の炎症、頻尿、排尿時の痛み、尿管の閉塞。
• 肉芽腫性前立腺炎、精巣の炎症。
• 38.5℃までの発熱、インフルエンザのような症状、衰弱、敗血症、インプラント（人工関節、血管インプラント）の感染。
• 吐き気、肝炎;
• 貧血、血球減少症;
• 粟粒肺炎、肺肉芽腫;
• 皮膚の発疹、膿瘍;
• 関節痛、骨髄損傷、骨髄炎;
• 血圧低下、感染性血管合併症;
• まぶたの腫れ、咳;
• ライター症候群は、眼の結膜の炎症、非対称性少関節炎、膀胱の炎症を特徴とします。

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過剰摂取

Uro-BCG を過剰摂取した場合、副作用の増加が観察される可能性があります。

治療には対症療法薬と抗生物質が使用されます。

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他の薬との相互作用

Uro-BCG療法中は、エタンブトール、ストレプトマイシン、PAS、リファンピシン、イソニアジドなどの抗結核薬を服用できません。また、結核菌がこれらの薬剤に感受性を示す可能性があるため、フルオロキノロン系抗生物質、ゲンタマイシン、ドキシサイクリンも服用しないでください。

Uro-BCG は低張液および高張液と互換性がありません。

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保管条件

Uro-BCGのパッケージは、子供や医療従事者以外の人の手の届かない場所に、施錠された冷蔵庫内の専用室に保管してください。薬剤の保管温度は+2～+8℃です。薬剤を凍結させないでください。

希釈したUro-BCG懸濁液はすぐに使用してください。

懸濁液が皮膚に付着した場合は、0.5% クロラミンと洗剤を入れた温水で処理する必要があります。

懸濁液を誤って床にこぼした場合は、5% クロラミンで中和する必要があります。

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賞味期限

Uro-BCG 入りのバイアルは、製剤中の生菌数がバイアル内で5*10 ⁸ CFU未満であれば、最長 2 年間保存できます。

Uro-BCG の入ったバイアルは、製剤中の生菌数がバイアル内で5*10 ⁸ CUEを超える場合、最長 3 年間保存されます。

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