レコフォール

レコフォールは静脈内投与用の速効性麻酔薬です。

適応症 レコフォール

以下の手順で使用されます。

• 患者の麻酔導入とそれに続く全身麻酔の維持。
• 集中治療段階で人工呼吸器に接続されている患者に対する鎮静効果。
• 局所麻酔または区域麻酔下での診断または外科手術中の鎮静効果。

リリースフォーム

この薬は20mlのアンプルで販売されており、1パックには5本のアンプルが入っています。また、50mlボトルでの販売も可能で、その場合は1パックに1本入っています。

薬力学

この薬は中枢神経系内の脂質壁レベルにおいて非特異的な作用を有し、初期の刺激効果の発現にはつながりません。

麻酔から覚めたときに頭痛や術後の吐き気を伴う嘔吐が見られないこともよくあります。

薬物動態

プロポフォールは、その97%が細胞内タンパク質で合成されます。

薬剤注入時の半減期は277～403分であることが判明しました。ボーラス注入時のプロポフォールの薬物動態特性は、急速分布段階（半減期1.8～8.3分）、β消失段階（半減期0.5～1時間）、γ消失段階（半減期200～300分以内）の3段階で発現します。γ消失段階では、血中薬物濃度は緩やかに低下しますが、これは深層（おそらく脂肪組織）からの緩やかな再分布過程と関連しています。この段階は麻酔からの回復過程に影響を与えません。

プロポフォールの代謝は肝臓で抱合過程を経て行われます。クリアランス値は約2L/分です。代謝過程を介さないメカニズムも存在します。

不活性代謝産物は主に腎臓から排泄されます（約 88%）。

標準的な麻酔維持療法では、有意なプロポフォールの蓄積は観察されませんでした（少なくとも 5 時間続く手術中）。

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投薬および投与

薬剤の投与量は、患者の臨床状態や体重、プロポフォールに対する感受性を考慮して、各患者ごとに個別に選択されます（これは経験豊富な麻酔科医が行う必要があります）。

診断または外科手術中に鎮静効果を得るために 20 mg/ml の乳剤を使用した経験があります (硬膜外麻酔および脊髄麻酔と組み合わせて)。

麻酔導入においては、患者の反応を考慮しながら、10秒間隔で20～40mgずつ個別に投与量を漸増します。55歳未満の成人の多くでは、最適投与量は1.5～2.5mg/kgと考えられています。

高齢者（55歳以上）およびASAグレード3または4の患者には、投与量を減らし、総投与量を最小許容量である1mg/kgまで減量してください。これらの患者には、10秒間隔で約20mg（10%乳剤2mLまたは20%乳剤1mLに溶解）という低速で投与してください。総投与量は、より遅い注入速度（20～50mg/分）で減量することができます。

麻酔導入には、10 mg/ml乳剤をボーラス注入または低速注入で投与します。全身麻酔維持には、20 mg/ml乳剤を持続注入で投与し、また10 mg/ml乳剤を反復ボーラス注入で投与することで、十分な麻酔効果が得られます。

持続注入中の適切な速度は個人差が大きい。成人の全身麻酔維持には、レコフォールを4～12mg/kg/時の用量で使用する。衰弱患者や高齢者、血液量減少症、あるいはASAグレード3および4の患者の場合は、用量を4mg/kg/時に減量する。麻酔効果発現後（最初の約10～20分後）は、個々の患者に応じて注入速度をわずかに増加させることが可能であり、最大8～10mg/kg/時まで増量できる。

反復ボーラス注射は、患者の反応を考慮し、25～50mg（2.5～5ml相当）を1回に分割して行います。高齢者は、心不全や肺不全につながる可能性があるため、ボーラス注射（単回投与および反復投与）を高速で行うべきではありません。

集中治療室で人工呼吸器を使用している患者に鎮静効果をもたらすために、本剤は必要な鎮静深度に応じて選択された速度で持続注入により投与されます。多くの患者では、0.3～4 mg/kg/時間の範囲内で計算された用量を投与することで必要な濃度が達成されます。4 mg/kg/時間を超えない用量を使用することが推奨されます。本剤の持続注入サイクルの期間は最長7日間です。集中治療室における鎮静は、制御標的輸液システムを使用せずに達成されるべきです。

診断または外科手術中の鎮静には、投与量を個別に選択します。0.5～1 mg/kg/時の用量で1～5分間投与すると十分な鎮静効果が得られ、その後、1～4.5 mg/kg/時の速度で持続注入することでこの効果が維持されます。より強い鎮静効果が必要な場合は、プロポフォール10～20 mgのボーラス投与を追加できます。ASAグレード3および4の患者、および高齢者は、多くの場合、より低用量の薬剤で十分です。

小児に麻酔を誘発するには、患者の反応を考慮しながら、麻酔の臨床症状が発現するまで徐々に投与量を漸増する必要があります。投与量は、小児の体重または年齢に基づいて決定されます。8歳以上の多くの小児の場合、約2.5 mg/kgの用量で麻酔を誘発できます。ただし、8歳未満の小児の場合は、この用量がさらに高くなる場合があります（2.5～4 mg/kg）。高リスクカテゴリー（ASAグレード3または4）の小児におけるRecofolの使用に関する臨床データはないため、より低用量で使用されます。

20mg/mlの乳剤を1ヶ月から3歳までの乳児の麻酔導入に使用することは禁止されています。少量の薬剤を投与することが非常に困難であるためです。このような処置には、10mg/mlの乳剤を少量使用することが推奨されます。

全身麻酔を維持するために、20 mg/mlの乳剤を持続注入で投与します。さらに、持続注入法または反復ボーラス注入（必要な麻酔効果を得るために）には、10 mg/mlの乳剤を使用することができます。全身麻酔の維持のためのレコフォールは持続注入で投与され、その用量は患者ごとに個別に選択されます。必要な麻酔効果を得るための注入速度は、通常9～15 mg/kg/時です。ASAグレード3または4の小児における本剤の使用に関する情報はありません。

3歳未満のお子様には、より高い用量が必要です。必要な麻酔が適切に投与されているか注意深く監視しながら、個別に用量を選択する必要があります。

3歳未満の小児における全身麻酔維持試験の結果、薬剤投与時間は通常約20分、最長でも75分であることが示されました。1時間を超える薬剤投与は禁止されています（ただし、吸入麻酔薬の使用を避ける必要がある悪性高熱症など、より長時間の処置が必要な場合を除きます）。

プロポフォールを指示に従わずに使用すると、重篤な副作用（死亡を含む）が現れる可能性がありますが、これらの副作用の発現が薬剤の使用に関連していることを証明することはできませんでした。副作用は、呼吸器感染症を患い、成人に推奨される用量を超える用量を処方された小児で多く認められました。

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妊娠中に使用する レコフォール

プロポフォールは胎盤を通過し、胎児の発育を抑制する可能性があります。そのため、妊娠中や分娩中に大量に使用することはできません。

この物質は少量が母乳中に排泄されます。プロポフォールを服用後、数時間は授乳を控えた場合に限り、乳児にとって安全であると考えられています。

禁忌

プロポフォールまたは薬剤の他の成分に対する不耐性がある場合は使用が禁忌となります。

副作用 レコフォール

薬剤の使用により、特定の副作用が現れる場合があります。

• 全身症状：血圧低下および一過性呼吸停止（これらの症状は重篤化する可能性があり、特に重篤な全身状態にある患者では顕著です）。まれに、けいれんや後弓反張（数時間から数日間持続する場合もあります）などのてんかん様運動や肺水腫がみられることがあります。
• 麻酔覚醒後：一時的な意識障害が観察されることがあります。頭痛、嘔吐、術後発熱、吐き気などが稀に起こります。アナフィラキシー徴候（気管支痙攣、顔面紅斑、著明な血圧低下、クインケ浮腫）を伴うアレルギー症状が単独で現れることもあります。徐脈や心停止（心静止）の症例も報告されています。
• 集中治療室で鎮静効果を得るためにプロポフォールを4mg/kg/時を超える用量で使用中に、代謝性アシドーシス、横紋筋融解症、高カリウム血症、または心不全（場合によっては致命的な結果を伴う）の散発的な症例が観察されました。
• プロポフォール投与後に膵炎が発症した症例も散見されます（因果関係は証明されていません）。術後症状として、熱感、冷感、悪寒、多幸感などが報告されています。尿の色の変化（赤褐色または緑色）や性機能障害（長期使用時）が現れることもあります。プロポフォールの反復使用により、血小板減少症が観察されることがあります。
• 局所症状：薬剤は多くの場合、合併症なく忍容可能です。最も多くみられるのは、薬剤投与部位に痛みが生じます（この症状は、肘または前腕にある最も太い静脈に薬剤を注射することで軽減できます）。まれに、静脈血栓症または静脈炎が発生することがあります。血管傍注射では、重篤な組織症状が観察されることがあります。

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過剰摂取

過剰摂取の兆候：心血管機能および呼吸機能の抑制。

これらの障害を解消するには、酸素投与と人工呼吸器の使用が必要です。必要に応じて、ブドウ糖液（グルコース液）、血漿代替液、生理食塩水（リンゲル液を含む）が使用され、さらに昇圧薬も使用されます。

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他の薬との相互作用

プロポフォールと前投薬薬、鎮痛剤、または吸入剤を併用すると、麻酔が増強され、心血管系に悪影響を与える可能性があります。

オピオイドとの併用により、呼吸抑制の可能性が高まります（呼吸停止がより頻繁に発生し、より長く続きます）。

フェンタニルを使用すると、血漿中のプロポフォール濃度が一時的に上昇することが観察されます。

シクロスポリンを服用している人が脂肪乳剤（リコフォールを含む）を使用すると、白質脳症を発症することがあります。

局所麻酔薬の補助としてこの薬を投与する場合は、プロポフォールの投与量を減らす必要があるかもしれません。

1 つのスポイトまたは注射器で薬剤を混合することは、5% デキストロース (グルコース) 溶液またはリドカインの場合のみ許可されます。

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保管条件

レコフォールは暗所に保管してください。凍結は禁止されています。

賞味期限

レコフォールは治療薬の製造日から36ヶ月以内に使用できます。

10 mg/ml乳剤を5%ブドウ糖溶液で溶解した物質の有効期間は、製造後6時間です。10 mg/ml乳剤をリドカインで希釈した溶液は、直ちに投与してください。

お子様向けアプリケーション

生後1ヶ月未満の乳児における麻酔導入とその後の麻酔維持には処方しないでください。また、16歳未満の小児および青年の集中治療処置中の鎮静にも使用しないでください。

類似品

この薬の類似品としては、ディプリバン、プロポフォール メダルゴ、プロポフォール フレゼニウス ポフォール、プロポフォール リプロ、プロポバン、プロポフォール アボット、1% プロポフォール フレゼニウスなどがあります。