マニレック

マグニレックとは、磁気共鳴画像法（MRI）で使用されるガドペンテティック酸系の薬剤です。

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適応症 マニレック

マグニレック溶液は、脳と脊髄の磁気共鳴療法（MRI）に使用されます。

• 髄膜腫、神経腫（聴神経を含む）、浸潤性腫瘍（神経膠腫など）、転移の検出および鑑別診断を目的とします。
• 小さな腫瘍や視覚化が難しい腫瘍を検出します。
• 以下の種類の腫瘍の鑑別診断：血管芽腫、上衣腫、小さな下垂体腺腫。
• 原発性（脳以外）腫瘍の頭蓋内転移を判定します。
• 手術または放射線治療後の腫瘍再発の診断。

MagniLek 溶液は、脊髄磁気共鳴画像法 (MRI) で髄内腫瘍と髄外腫瘍の鑑別診断および拡散評価に使用されます。

全身の磁気共鳴画像法（MRI）では、この薬剤は以下のように使用されます。

• 頭蓋骨の顔の部分、首の領域、胸部および腹腔、乳腺、骨盤内臓器、筋骨格系、全身の血管を検査する場合（腫瘍プロセス、炎症、血管損傷を検出する場合、正常組織および病理学的変化を伴う組織の血液供給を評価するため）。
• 腫瘍と瘢痕組織の鑑別診断に。
• 手術後の椎間板ヘルニア再発の診断。
• ゾーン解剖診断による腎機能の半定量的評価を同時に行います。

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リリースフォーム

この薬は、透明で無色の溶液または淡黄色の溶液の形で入手できます。

化合物:

• 溶液の有効成分はガドペンテト酸です。
• 溶液 1 ml には、ジメグルミン塩としてガドペンテト酸 469.01 mg が含まれています。
• 添加物：注射用水。

マグニレックという薬剤の放出形態は次のとおりです。

1. 注射液469.01mg/ml、10ml瓶、No.1。
2. 注射液469.01mg/ml、20ml瓶、No.1。
   

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薬力学

マグニレックという薬剤の薬理学は次のとおりです。

• ガドペンテト酸はガドリニウムとペンテト酸の化合物で、7 つの不対電子を持ち、それが常磁性を引き起こします。
• ガドペンテト酸ジミグルミン塩は、親水性が高まり、常磁性が強くなった安定したキレート錯体です。
• キレート錯体は無毒です。錯体の有機成分は体内に吸収されず、金属も解離しません。
• 静脈内投与後、ガドペンテト酸のジメグルミン塩は解離し、メグルミンイオンとガドペンテト酸イオンを形成します。
• 親水性キレート化合物は細胞外液にのみ分布し、損傷のない血液脳関門を通過しません。したがって、この化合物は、正常な機能を持つ脳細胞、または正常な機能とは異なる機能を持つが損傷のない血液脳関門を持つ細胞には蓄積しません。
• 血液脳関門の侵害または組織血管新生により、腫瘍、膿瘍、心筋梗塞の亜急性期などの組織におけるガドペンテト酸のジメグルミン塩の蓄積が刺激されます。

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薬物動態

マグニレックの薬物動態は次のとおりです。

• 健康な患者の場合、投与された薬物の薬物動態プロファイルは、平均分布半減期が約 0.2 時間、平均 T1/2 が約 1 時間半のオープン二相性モデルです。
• 投与後 6 時間以内に薬剤投与量の約 80 % が尿中に体外に排出され、24 時間以内に溶液の約 93 % が体外に排出され、5 日以内に 0.1 % 未満が糞便中に排出されます。
• ガドペンテティック酸は少量（投与された薬剤の総量の約 0.04 パーセント）母乳に移行します。

ガドペンテト酸の会合、変換および分解は確認されませんでした。

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投薬および投与

マグニレックの使用方法と処方される用量は次のとおりです。

• 患者は薬剤投与の2時間前から食事を控える必要があります。
• 注射中および注射後少なくとも 30 分間は、患者は仰向けに寝ていなければなりません。
• 全身の MRI および頭蓋、脊髄の磁気共鳴画像検査を実施する場合、成人患者には体重 1 キログラムあたり 0.2 ml の用量で薬剤が処方されます。
• 2歳以上の子供には、体重1キログラムあたり0.2mlの用量で薬が処方されます。
• この薬は、専門医による処置とモニタリングが病院でのみ使用されます。処置前に、患者はペースメーカー、強磁性インプラント、その他の予防処置の有無を確認するための標準的な検査を受けます。
• 溶液は静脈内投与のみで、できれば太い静脈に投与してください。マグニレックの投与速度は1分あたり10mlです。静脈内投与の代わりに、1秒あたり15mlの速度で投与するボーラス注射も可能です。
• 薬剤は注射前にのみシリンジに吸引されます。溶液が変色したり、不純物が混入して透明度が失われたりした場合は使用できません。注射に使用されなかった薬剤は廃棄の対象となります。
• 薬剤の最大総投与量は20mlです。
• マグニレック注射が完了した後、5mlの生理食塩水を静脈内投与します。これにより、必要な量の薬剤が完全に投与されます。
• 検査は投与直後から開始され、1時間以内に終了します。このような時間枠が設けられているのは、脳MRIでは薬剤投与後27分で最適なコントラストが記録されるのに対し、脊髄MRIでは10～30分で記録されるためです。

• T 強調画像を伴うパルスシーケンスは、造影検査において最高品質であると考えられています。
• 断層撮影で脳や脊髄の損傷が認められない場合でも、（一般的な臨床像から）疑いがある場合は、検査の診断レベルを高めます。これは、前回と同じ量の薬剤を繰り返し注射しながら、溶液を30分間投与することで行われます。成人患者の場合、反復投与量は体重1kgあたり0.4mlまで増量できる場合があります。

• 成人における腫瘍の再発および転移の排除は、体重1kgあたり0.6mlの量のマグニレック投与によって研究されます。
• ガドペンテト酸ジメグルミンは、てんかん発作を起こしやすい患者において、発作閾値を下げる効果があることが知られています。そのため、手術中は、てんかん発作を起こしやすい患者を常に監視し、必要に応じて抗てんかん薬を投与する必要があります。
• 気管支喘息、アレルギー反応、造影剤過敏症のある患者には、薬剤を使用する前に抗ヒスタミン薬および/またはグルココルチコイドの予備投与が処方されます。
• 薬剤の成分に過敏症の既往歴のある患者様は、アナフィラキシーショックを含む重度のアレルギー反応を起こす可能性があります。そのため、処置中は患者様の状態を注意深く観察し、過敏症の症状を緩和する薬剤を常に手元に置いておくことをお勧めします。

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妊娠中に使用する マニレック

妊娠中のマグニレックの使用は推奨されません。ガドペンテト酸が胎児の発育にどのような影響を与えるかについては、現在信頼できるデータがないためです。また、磁場や電場が胎児の発育にどのような影響を与えるかについても不明です。したがって、マグニレックおよびMRI法は妊娠中の使用は推奨されません。

授乳中は、本剤およびMRI検査はバイタルサインの場合にのみ使用することをお勧めします。ガドペンテト酸は少量ですが母乳中に排泄されるため、マグニレックを服用する際は授乳を中断するようにしてください。授乳を中断できる最短期間は、薬剤投与後少なくとも24時間です。

禁忌

Magnilek の使用禁忌は次のとおりです。

• マグニレックの成分に対する過敏症。
• 重度の腎不全（クレアチニンクリアランスが1分あたり20ml未満）。
• 鎌状赤血球貧血。
• 2歳未満のお子様（この年齢のお子様への薬の使用経験がないため）。
• 妊娠。

以下の患者にはこの薬を特別な注意を払って使用する必要があります。

• さまざまな肝疾患および/または溶血の症状を伴う。
• 様々な腎機能障害を伴う場合。腎疾患のある患者様では、薬剤使用の利点と副作用のリスクを慎重に比較検討する必要があります。MRI検査におけるマグニレックの使用は、急性腎不全または腎機能の悪化を引き起こす可能性があります。
• さまざまなアレルギー疾患と気管支喘息を患っています。

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副作用 マニレック

マグニレックの副作用は、磁気共鳴画像検査中のガドペンテト酸の作用に関連しています。副作用は一時的なもので、軽度または中等度の重症度です。長期にわたる身体への副作用は、散発的な症例で記録されています。

薬剤投与による副作用のリストは次のとおりです。

• 心血管系に関しては、動脈性低血圧、ほてり、血管拡張、皮膚の蒼白、心電図の非特異的変化、静脈炎、胸痛が認められました。
• 狭心症、不整脈、頻脈の発作が起こることもあります。
• 神経系では、頭痛、眠気、めまい、興奮性亢進、言語障害、混乱、過緊張、知覚異常、耳鳴り、震え、けいれん、視覚障害（視野欠損の出現）などの症状が現れることがあります。
• 消化管からは、吐き気や嘔吐、胃や腸の痛みやけいれん、下痢、喉の渇き、唾液分泌過多、味覚障害（特にボーラス注入後）、口腔の軟部組織の痛みや知覚異常、歯痛などの症状が起こることがあります。
• 呼吸器系では、口渇や喉の痛み、鼻漏、喉や喉頭の痛み、くしゃみや喘鳴、喉頭痙攣、咳、息切れや無呼吸、喉頭や咽頭の腫れ、気管支痙攣、肺水腫、チアノーゼなどの症状が起こることがあります。

• 筋骨格系では、背中や手足の痛み、関節痛といった反応が観察されました。
• 皮膚系および粘膜では、発疹や皮膚のかゆみ、蕁麻疹、発汗、血管性浮腫などの症状が現れることがあります。
• 以下のアレルギー反応が観察されました：孤立したケースでは、身体のアナフィラキシーまたはアナフィラクトイド反応（アナフィラキシーショックの出現を含む）、高体温、多汗症、体温の変動が起こる可能性があります。
• 次のような局所反応が起こる場合があります：注射部位に冷感、灼熱感、痛み、腫れが生じることがあります。
• 検査値の変化 - 血漿中の鉄分および総ビリルビン含有量の可逆的な増加、ならびに肝酵素レベルの上昇が認められます。
• その他の反応としては、全身の衰弱、歯痛、疲労感の増加、味覚の変化（すぐに消える場合もあります）などがあります。

副作用に関する特別なコメント:

• マグニレックを、薬剤の成分に対する過敏症の既往歴のある患者に処方する場合は、適用される検査手順のリスクとベネフィットの比を慎重に検討する必要があります。マグニレックの使用は、アナフィラキシー反応または過敏症反応を引き起こす可能性があります。また、心血管系、呼吸器系、皮膚系の症状など、特異体質性反応が発現する可能性があり、重篤な反応（ショックを含む）となる場合もあります。ほとんどの症状は薬剤投与後30分以内に現れますが、遅延して現れる場合もあります。
• 心血管疾患の患者は、薬剤に対する重度の過敏症により、重篤な症状や致命的な結果を引き起こす可能性があります。
• 気管支喘息やアレルギー、造影剤に対する過敏症を患っている患者は、マグニレックという薬剤に対して過敏症の症状を発症するリスクが高くなります。

Magnilek が車両、ロボット、その他のメカニズムの反応速度と制御に与える影響は次のとおりです。

• マグニレック液の導入により、個々の心身反応が引き起こされる可能性があるため、研究を受けた患者は一時的に（少なくとも 6 時間）自動車の運転を控えるか、自動車の運転時には注意を払う必要があります。
• マグニレック投与後少なくとも 6 時間は、集中力、注意力、精神運動反応の速度を高める必要がある作業に従事しないでください。

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過剰摂取

• マグニレックの過剰摂取は上記の副作用を増強します。
• 過剰摂取の場合、薬物の高濃度により、浸透圧利尿、血圧の上昇、血液量増加および脱水症状の発生が引き起こされます。
• 過剰摂取の場合は、対症療法が用いられます。この薬剤に対する特別な解毒剤は開発されていないため、マグニレックは血液透析によって患者の体内から排出することができます。

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他の薬との相互作用

マグニレック溶液と他の薬剤との相互作用は次のとおりです。

• 例えば気管支喘息などの治療でβ遮断薬を使用している患者は、薬剤に対する過敏症反応を起こす可能性があります。この場合、β遮断薬による過敏症反応に対する標準治療に対する耐性を記録することができます。
• 現在までに、他の薬剤との反応は確認されていません。
• バソフェナントロリンを使用して血漿中の鉄の量を決定する診断テストと相互作用する場合、定量指標が 1 日以内に減少する可能性があります。

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保管条件

Magnilek の保管条件は次のとおりです。

1. 溶液は光と二次X線放射から保護された場所で、最高25℃の温度で保管されます。
2. 薬剤は凍らせてはいけません。
3. 溶液は子供の手の届かないところに保管してください。

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賞味期限

マグニレックの保存期間は製造日から3年です。

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