ベタビオフェロン

ベタビオフェロンは、サイトカイン、インターフェロン、免疫調節剤のカテゴリーに属する免疫刺激剤です。

適応症 ベタビオフェロン

再発寛解型で、過去3年間に少なくとも2回の増悪を経験した多発性硬化症の治療に用いられます。また、再発と再発の間には、病気の継続的な進行を示す症状が認められないことが条件となります。

リリースフォーム

注射用の溶液の形で製造されるほか、溶液の製造に使用される凍結乾燥物の形でも製造されます。

ベタビオフェロン-1b

ベタビオフェロン-1bは、0.3 mg（または9600000 IU）のアンプルで製造された凍結乾燥製剤で、1包装あたり10個入りです。キットには、2 mLアンプル入りの溶媒（0.54%塩化ナトリウム溶液）も含まれており、箱の中に10個入っています。

ベタビオフェロン-1a

ベタビオフェロン-1aは、3,000,000 IU、6,000,000 IU、または12,000,000 IUの容量を持つアンプル/バイアル入りの溶液です。1箱には5本または10本のバイアル/アンプルが入っています。

薬力学

インターフェロンは内因性の糖タンパク質であり、抗ウイルス作用、免疫調節作用、抗増殖作用を有します。この薬剤の有効成分は、天然ヒトインターフェロンβに類似した天然アミノ酸配列です。その製造には、特定の哺乳類の細胞が用いられます。

多発性硬化症患者を対象に、6,000,000 IUおよび12,000,000 IUの用量で週3回投与し、その効果と安全性を評価しました。12,000,000 IUの投与量では、病状の再発頻度（2年間で約30%）と重症度が減少しました。

4年間にわたり、ベタビオフェロンを服用した患者は、プラセボを2年間服用した患者と比較して、平均増悪率が22%減少しました。その後の2年間では、ベタビオフェロンは600万IU（1200万MO）の量で使用されました。

薬物動態

多発性硬化症の治療における本薬の効果は十分に研究されていません。本薬が中枢神経系領域における病変の広がりを限定するのに役立つというエビデンスがあります。本薬の筋肉内注射と皮下注射の適応症は同じです。

60マイクログラムを単回注射した場合、免疫学的方法による薬物濃度測定時の最高値は約6～10 IU/mlです。この値に達するまで平均3時間かかります。

1日4回、48時間間隔で上記用量の薬剤を皮下投与したところ、成分は中等度に蓄積しました（AUC値は約2.5倍に増加しました）。

この物質を1回投与すると、血清および細胞内の元素2-5A合成酵素の活性が24時間にわたって増加し、さらにネオプテリンおよびβ-2ミクログロブリンの血清値が次の2日間にわたって徐々に減少します。

薬剤の皮下注射および筋肉内注射は同様の反応を引き起こします。48時間間隔をあけて4回皮下注射すると、記載されている生物学的効果は維持され、物質に対する耐性症状は発現しません。

インターフェロンは体内で代謝され、その後尿や胆汁中に排出されます。

投薬および投与

ベタビオフェロン-1αは、12,000,000 IUを週3回皮下注射で投与します。この用量に耐えられない場合は、6,000,000 IU（または3,000,000 IUのアンプル2本）を週3回注射します。注射方法と投与頻度は、この疾患の治療経験を持つ医師の監督下で実施してください。投与は、週の同じ時間帯と同じ曜日に行ってください。

ベタビオフェロン-1aを用いた治療の初期段階では、副作用のリスクを軽減するために、最初の14日間は2,400,000 IUの用量で薬剤を使用する必要があります。その後、3～4週目には6,000,000 IUの溶液を使用します。治療開始5週目からは、12,000,000 IUを投与します。

薬剤の使用期間に関する情報はありません。治療開始から4年間は、少なくとも24ヶ月ごとに患者の状態を評価する必要があります。治療期間の延長は、個々の患者ごとに医師が決定します。

調製したベタビオフェロン-1β溶液8,000,000IUを24時間間隔で皮下投与する。この溶液を得るには、粉末の入ったアンプルに溶媒（0.54%塩化ナトリウム溶液）1.2mLを加える。アンプルを振らずに、粉末が完全に溶解するまで待つ。使用前に溶液を注意深く検査する。溶液中に粒子が混入している場合、または色が変化している場合は使用できない。

治療期間に関しては、管理された臨床試験において、観察が行われた3年間の期間全体にわたって薬剤が薬効を維持し続けたことが明らかになりました。

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妊娠中に使用する ベタビオフェロン

妊娠中にベタビオフェロンを使用することは禁止されています。

禁忌

主な禁忌：

• 天然または組み換えインターフェロンβ、血清中に含まれるアルブミン、または薬剤の他の成分に対する不耐性。
• 授乳期間中;
• 重度のうつ病、自殺傾向。
• 治療が行われなかったり、治療しても期待した効果が得られなかったりすると、てんかんになる可能性があります。

副作用 ベタビオフェロン

最もよく見られる症状は、インフルエンザ様症候群、筋肉痛を伴う関節痛、悪寒、吐き気、発熱、頭痛、全身倦怠感です。さらに、注射部位の症状として、腫れ、痛み、発赤、または皮膚の蒼白が認められます。まれに、薬剤投与部位に壊死が生じることもあります。

その他の副作用は次のとおりです。

• 嘔吐、食欲不振、食欲不振、下痢;
• めまい、不眠症、不安感、離人感など。
• 発作、不整脈、頻脈;
• 皮膚の充血および不耐性の兆候;
• 臨床検査値の変化 - 白血球減少症または血小板減少症およびリンパ球減少症の発生、さらにγ-GT、ALT、AST、アルカリホスファターゼ値の上昇。

他の薬との相互作用

ベタビオフェロン-1α。

この薬は、抗うつ薬や抗けいれん薬など、薬物指数が狭く、クリアランスがヘムタンパク質 P450 に大きく依存する薬剤と慎重に併用する必要があります。

骨髄抑制剤との併用はできません。

ベタビオフェロン-1β。

インターフェロンは肝臓ヘムタンパク質 P450 依存性酵素（動物およびヒト）の活性を弱めます。

造血機能に影響を及ぼす薬剤を本剤と併用する場合は、細心の注意を払う必要があります。

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保管条件

ベタビオフェロンは、幼児の手の届かない、暗くて乾燥した場所に保管してください。温度条件は2～8℃です。

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賞味期限

ベタビオフェロンは、医薬品の発売日から2年間使用できます。調製後の溶液の保存期間は、2～8℃の温度で最大3時間です。