なぜ予防接種後に合併症が起こるのか？

すべてのワクチンには反応誘発性、すなわち局所症状および全身症状を引き起こす性質がありますが、ワクチン接種による合併症は今日ではまれです。反応と合併症を区別することは困難であり、後者には重篤な障害が含まれます。急性エピソードは、ワクチンとの因果関係がある場合もあれば、偶然の一致である場合もあります。調査が完了するまでは、「有害事象」とみなされるべきです。因果関係の有無は、確証されている場合もあれば、裏付けとなる確証がない場合もあるため、その可能性は高いと考えられます。

ワクチン接種後の事象は、自然感染時に観察される可能性のある病態との関連性に基づいて評価することが重要です。例としては、VAPおよび野生ウイルスによる感染症における麻痺、おたふく風邪ワクチン接種後の漿液性髄膜炎（この感染症に典型的）、風疹ワクチン接種後の関節症（風疹ワクチン接種後の関節症に類似）などが挙げられます。しかし、百日咳、ジフテリア、破傷風に特徴的ではない腸疾患をDPTと関連付けることは困難です。

ワクチンの説明書には、良性で短期間で回復する、かなり一般的な反応（発熱、発疹、注射部位の赤みや痛み、発疹など）と、合併症として考慮すべきまれな事象（ショック、血小板減少症など）の両方が記載されています。

ワクチンの安全性をモニタリングするには、ワクチン接種後に発生するあらゆる深刻な健康問題を考慮し、それらがより頻繁に発生する場合にタイムリーな対応をとることが不可欠です。米国では、サルのロタウイルスをベースとしたロタシールドワクチンの接種後に腸重積症が複数例報告されたため、ロタシールドワクチンの使用はタイムリーに中止されました。

ワクチン接種後の合併症の原因

1. 禁忌に従わない場合、通常はアレルギー（鶏肉タンパク質、アミノグリコシド、まれに酵母に対するアレルギー）または原発性免疫不全の兆候（傍直腸炎、リンパ節炎、蜂窩織炎）を過小評価していることが原因となります。
2. プログラム（手順）の合併症 - ワクチン接種手順の違反：無菌性（注射部位の化膿）、吸着ワクチンの皮下投与（浸潤）、BCGの皮下投与（浸潤、リンパ節炎）。器具の汚染によりBCGが筋肉内または皮下に侵入するリスクがあるため、BCGと他のワクチンを同じ部屋で投与することは禁止されています。更衣室でのワクチン接種中に、筋弛緩剤やインスリンによってワクチンが希釈されるケースがありました。使い捨て注射器の再利用 - HIV、B型肝炎、C型肝炎の感染リスクがあります。
3. ワクチン接種における体系的なエラー。
4. 個人の感受性による合併症が最も一般的な反応の原因です。アレルギー性（発疹、蕁麻疹、ショック）、神経性（けいれん、脳症）などが挙げられます。これらについては第2章と第3章で説明し、その治療法については以下で説明します。
5. 間接的に関連する有害事象。例えば、DPT接種による発熱に起因する単純熱性けいれん、または臀部へのワクチン接種時に生じる神経への注射外傷などが挙げられます。場合によっては（例えば、DPT接種後に初めて無熱性けいれんが発生した場合など）、このような事象は合併症として認識する必要がありますが、その後の観察と脳波検査により、ワクチン接種がてんかん発作の誘発因子に過ぎないことが通常は明らかになります。
6. ワクチン接種後の併発疾患；ワクチンが関与していないことを証明するためには、臨床検査値を含む証拠を収集することが重要です。

有害事象の原因のうち、最初の 4 つのタイプのみがワクチン接種に関連しており、タイプ 5 と 6、および軽度の反応は合併症として分類できません。

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ワクチン接種における体系的なエラー

ワクチンの品質が悪い

質の悪いワクチンは薬物です。

• 規制要件に違反して発行されたもの
• 輸送および保管条件の違反により特性が変化した場合
• 要件に従わずに開封された複数回投与パッケージに保管された。

過去40年間、ソ連およびロシアでは、製造品質の低いワクチンに起因する合併症は発生していません。もう一つの問題は、ワクチン自体の安全性が不十分な場合です。その場合、同様の合併症が発生し、それが発見されるとワクチンは使用中止となります。これは、ウラベ株由来のおたふく風邪ワクチン（漿液性髄膜炎）やロタウイルスワクチン（上記参照）のケースに当てはまります。合併症がワクチンの特定のバッチに関連しているかどうかを追跡することは重要です。これは、製造上の欠陥を示唆している可能性があるためです。このような場合、ワクチンのバッチは検査の対象となります。

吸着製剤中に分解しない機械的不純物または薄片が存在する場合、濁った液状製剤、凍結乾燥製剤の種類または再懸濁時間の変更は、製剤の品質不良を示唆します。アンプル（バイアル）の表示および完全性も検証の対象となります。製剤の複数の箱において物理的特性が変化した場合は、シリーズ全体の使用を中止する必要があります。

ワクチンの輸送および保管条件の違反

温度条件違反のため、ワクチンシリーズは適用できません。開封済みの多回分包装内のワクチンの保管条件違反。

投与量違反

ワクチンを投与する際のワクチン接種者のエラーに加えて、乾燥製剤の不適切な再懸濁、複数回投与パッケージでの混合不良、または皮膚用に調製されたワクチンの皮下投与によって、用量違反が発生する場合があります。

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間違ったワクチンの誤った使用

異なる投与経路を用いる場合、誤って別のワクチンを使用することは危険です。例えば、BCGを皮下または筋肉内に投与する場合は特別な処置が必要です。ウイルスワクチンの代わりにDPTを皮下投与すると、浸潤による合併症が生じる可能性があります。OPVを非経口投与する場合は、通常、合併症は発生しません。ワクチンの誤投与の事実は隠蔽されるべきではなく、起こり得るすべての結果を考慮し、必要な措置を講じることが重要です。

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