変形性関節症における臨床試験の実施：ORS
最後に見直したもの： 04.07.2025
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変形性関節症研究協会（ORS）の推奨は、WHOとILARが提唱する抗関節炎薬の2つのグループ、すなわち対症療法薬（速効性および遅効性）と軟骨構造修飾薬の分類に基づいています。これらの薬剤の有効性の証明は、研究デザインと選択された有効性基準に大きく依存することは明らかです。同時に、研究デザインは薬剤の作用機序と期待される結果にも左右されます。
研究を計画する際には、次の要素を考慮する必要があります。
- 薬物の薬力学、
- 薬を服用し始めてから効果が現れるまでの時間
- 薬剤投与中止後の治療効果の持続期間
- 薬剤の投与経路（局所、内服、非経口など）
- 副作用の頻度と重症度、
- 疼痛症候群への影響、
- 炎症に対する効果、
- 病気の他の症状に影響を及ぼします。
この問題の検討に参加した委員会メンバーの大半は、変形性関節症の臨床試験の設計において、対症療法薬を速効性と遅効性の2つのサブクラスに分ける必要はないと考える傾向にありました。前者には非麻薬性鎮痛薬とNSAIDsが含まれ、後者には対症療法が主たる作用ではない薬剤（ヒアルロン酸、コンドロイチン硫酸、グルコサミン、ジアセレインなど）が含まれます。したがって、本勧告では、「対症療法薬」という用語は速効性と遅効性の両方の対症療法薬に使用されています。試験プロトコルを作成する際には、対症療法薬が軟骨の構造を変化させる特性（好ましい特性と好ましくない特性）を持つ可能性があることに留意する必要があります。
疾患症状への影響に関わらず、薬剤は罹患関節の構造や機能に影響を及ぼす可能性があります。変形性関節症の病態過程を変化させる可能性のある薬剤の有効性を研究するためのプロトコルには、関節構造の変化を反映する基準を含める必要があります。このような薬剤は、以下のような影響を及ぼす可能性があります。
- 変形性関節症の発症を予防し、
- 変形性関節症を予防し、既存の変形性関節症の進行を遅らせ、または患者の状態を安定させます。
病因的作用を持つ薬剤は、必ずしも変形性関節症の症状に影響を及ぼすわけではありません。そのような薬剤の症状緩和効果は、長期間の治療後にのみ期待できます。軟骨構造を変化させる薬剤の有効性に関する研究の目的には、必ずしも症状緩和効果の研究は含まれません。
軟骨構造を変化させる可能性のある薬剤は、「軟骨保護剤」、「疾患修飾性OA薬（DMOAD）」、「解剖学的構造修飾薬」、「形態修飾薬」などと呼ばれます。残念ながら、これらの薬剤の作用を最もよく反映する用語についてはコンセンサスが得られていません。ORSは勧告において「構造修飾薬」という用語を使用しており、現在までにヒトにおいて生体内で軟骨構造を変化させることが証明された薬剤は存在しないことを指摘しています。
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