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FDAが急性リンパ性白血病の新薬を承認
最後に見直したもの： 01.07.2025
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白血球（リンパ球）は体が感染症と闘うのを助けますが、白血球癌としても知られる急性リンパ芽球性白血病は、骨髄中に過剰なリンパ球が生成されるのが特徴です。
米国FDAは、EUSA Pharma Inc Langhorne社のErwinaze（Erwinia chrysanthemi アスパラギナーゼ）と呼ばれる新薬を承認した。この薬は、急性リンパ性白血病の治療に使用される大腸菌由来の化学療法薬アスパラギナーゼおよびペガスパルガーゼに過敏症のある急性リンパ性白血病（ALL）患者の治療薬として適応される。
エルウィナゼは、人体のすべての細胞の成長に不可欠なアミノ酸（アスパラギン）を破壊することで作用します。エルウィナゼによる治療は、週3回の筋肉内注射で白血病細胞を死滅させます。エルウィナゼ療法は健康なヒト細胞には影響を与えません。
研究者らは、58人の患者を対象とした臨床試験でエルウィナゼの安全性と有効性を評価しました。さらに、843人の患者からエルウィナゼ中核治療プロトコル（EMTP）と呼ばれる拡張プログラムによって安全性に関する追加データが得られました。
薬剤の効果の基準は、患者の血液中のアスパラギナーゼ値が十分なレベルに安定していることでした。研究者らは、薬剤投与後48時間または72時間で事前に予測されたアスパラギナーゼ閾値が、全ての患者群で維持されたことを指摘しました。
エルウィナゼ療法に伴う副作用：アナフィラキシーショックを含む重篤なアレルギー反応、血液中の肝酵素（トランスアミナーゼおよびビリルビン）の高値、出血、膵臓の炎症（膵炎）、吐き気、嘔吐、高血糖。
FDA は、エルウィナーゼが承認される前に、急性リンパ性白血病の患者の治療薬として、特定の酵素であるアサパルギンを含む他の 2 つの製品、すなわちエルスパー (アスパラギナーゼ注射剤) とオンカスパー (ペガスパルガーゼ) を承認しました。どちらも大腸菌から抽出されたものです。
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