FDAが初のHPV自己検査キットを承認

米国食品医薬品局（FDA）は、ヒトパピローマウイルス（HPV）検査のために女性が自分で膣サンプルを採取できるキットを承認した。これにより、子宮頸がんリスクのある人の早期発見が向上する可能性がある。

女性は医師のオフィス、クリニック、または薬局のプライバシーが守られた環境で自分で綿棒で検査を受けることができ、その後サンプルは分析のために送られる。

2024年5月15日に承認を発表したキット製造元のロシュ社のプレスリリースによると、米国で子宮頸がんと診断された女性の半数以上は、一度も検査を受けたことがないか、非常にまれにしか受けていない。

「ワクチン接種、革新的な診断ツール、そしてスクリーニングプログラムのおかげで、2030年までに子宮頸がんを撲滅するというWHOの目標は達成可能となりました」と、ロシュ・ダイアグノスティックスのCEO、マット・ソウザ氏は述べています。「当社のHPV自己スクリーニングソリューションは、HPVスクリーニングへの障壁を低減し、アクセスを提供することで、人々がHPV検査のために自ら検体を採取し、プライバシーを守ることで、この目標達成に貢献します。」

米国疾病予防管理センター（CDC）によると、米国では毎年約11,500人の女性が子宮頸がんと診断され、約4,000人の女性が子宮頸がんにより死亡している。

ロシュ社は、HPVは子宮頸がん症例の95％以上の原因であることが分かっていると付け加えた。

「子宮頸がんのほぼすべては、特定の型のHPVによる持続感染によって引き起こされます」と、米国がん協会（ACS）のCEOであるカレン・クヌーセン博士は述べています。「自己検診は検診へのアクセスを拡大し、障壁を軽減することで、より多くの人々にがんを発見し、治療し、そして最終的には生存する機会を与えることができます。」

ほとんどの一般開業医はHPV検査を行っていません。その代わりに、女性の多くは婦人科医による骨盤検査の際にHPV検査を受けます。しかし、この検査を受けられない人もいれば、あまりにも侵襲的で恥ずかしいと感じる人もいます。

ロシュは「ロシュの自己サンプル採取ソリューションは、医師によるサンプル採取手順に代わる手段を提供し、正確で信頼性の高い結果を提供することで、こうした障壁を軽減するのに役立ちます」と述べています。

「これは文字通り、他の環境では検査を受けることに不安を感じたり、アクセスや時間がないかもしれない別のカテゴリーの人々にとって新たな機会を開くものです」と、女性の健康研究協会の最高科学責任者であるイレーネ・アニニエ氏はワシントン・ポスト紙に語った。

ACS は、子宮頸がん検診を 25 歳から開始し、25 歳から 65 歳の女性は 5 年ごとに HPV 検査を受けることを推奨しています。

ACSによると、過去20年間の研究では、HPV検査の自己選択は実行可能かつ容認可能であり、女性も医師と同様にサンプルを採取できることがわかったという。

「現在のガイドラインの時点では自己サンプル採取はFDAの承認を受けていませんでしたが、今後は医師が採取した検体、または自己サンプル採取した検体を使用した初期のHPV検査が許容されることを示すためにガイドラインが若干更新されると予想しています」とACSの最高科学責任者であるウィリアム・ダハット博士は述べています。

「規制上および臨床上の前提条件が満たされ、裏付けとなる証拠が蓄積され続けるにつれて、子宮頸がん検診において自己選択がますます重要な役割を果たすようになると予想しています」とダハット氏は付け加えた。

承認されれば、自宅でのサンプル採取も可能になるかもしれない。

ティール・ヘルスは、自宅で子宮頸がん検査ができる「ティール・ワンド」という装置で、FDA（米国食品医薬品局）の画期的検査指定を取得しました。女性は自宅で検体を採取し、HPV検査のために検査機関に送付します。

この指定により、臨床試験が完了し、データが FDA に提出されると、Teal Health は規制当局から優先ステータスを与えられることになります。

「もうあぶみも鏡もいりません。」 「ティールワンドは、あぶみ、鏡、そして硬いプラスチックのブラシかほうきを使うことで、院内でのパップスミア検査の必要性をなくします。自分で選べば、検査のプロセスを自分でコントロールできます。」