術中の免疫療法により、肺がん患者の生存率が改善
最後に見直したもの： 14.06.2024
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テキサス大学MDアンダーソンがんセンターの研究者によると、術前（術前補助）化学療法単独と比較して、術前および術後の周術期免疫療法の追加により、切除可能な早期非小細胞肺がん（NSCLC）患者の無イベント生存率（EFS）が大幅に改善されました。
第III相CheckMate 77T試験の結果は、ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン誌に掲載されました。追跡期間の中央値は25.4か月で、化学療法のみのEFSの中央値は18.4か月でしたが、周術期ニボルマブを投与された患者では中央値に達しませんでした。これは、生存期間の大幅な延長を示しています。対照群と比較した EFS。これらの結果は、周術期併用療法を受けた患者における疾患進行、再発、または死亡のリスクが 42% 減少したことに相当します。
これらのデータは、2023 欧州臨床腫瘍学会 (ESMO) 会議で初めて発表されました。
主な調査結果
ニボルマブベースの周術期レジメンを受けた患者は、化学療法のみを受けた患者と比較して、手術時に腫瘍がないと定義される病理学的完全奏効 (pCR) の割合が有意に高くなりました (25.3% vs 4.7%)。
手術時に生存腫瘍細胞が 10% 以下と定義される主要な病理学的奏効 (MPR) の割合も、周術期免疫療法を受けた患者の方が高くなりました (35.4% vs 3.5%)。 12.1% でした。
主任研究者のコメント
「この研究は、術前化学免疫療法の標準治療を強化し、肺がんの再発リスクを軽減する効果的なアプローチとして、周術期ニボルマブを支持するものです」と、主任研究者で胸部/頭頸部腫瘍学准教授のティナ・カスコーネ博士は述べています。
「これらの結果は、周術期免疫療法の経路により、切除可能な肺がんの患者ががんを再発させることなくより長く生存できる機会が得られるという証拠をさらに裏付けています。」
NSCLC と診断された患者の約 30% は切除可能な疾患であり、つまり、腫瘍を手術で除去できます。これらの患者の多くは手術で治癒する可能性がありますが、半数以上が追加治療なしでがんの再発を経験します。手術前または手術後に化学療法を行うと、生存率の向上は最小限にとどまります。
CheckMate 77T 試験
2019 年に開始されたランダム化二重盲検試験である CheckMate 77T 試験には、世界中の 18 歳以上の NSCLC 患者 450 人以上が参加しました。参加者は、術前ニボルマブと化学療法の後に手術と術後ニボルマブの併用療法を受けるか、術前化学療法とプラセボの後に手術と術後プラセボの併用療法を受けるかのいずれかにランダムに割り当てられました。
安全性と副作用
データは、周術期ニボルマブによる新たな安全性シグナルは示さず、個々の薬剤の既知の安全性プロファイルと一致しています。治療関連のグレード3～4の有害事象は、周術期併用療法または対照療法を受けた患者のそれぞれ32%と25%で観察されました。手術関連の有害事象は、両方の治療群の患者の12%で発生しました。
これらの結果は、NSCLCにおける術前ニボルマブと化学療法の最近の成功を補完するものです。2022年3月、第3相CheckMate 816試験により、ニボルマブとプラチナベースの化学療法の併用がFDAによって承認されました。
「この研究の初期結果に興奮しています」とカスコーネ氏は述べました。 「将来的には、術前化学免疫療法だけで治癒する可能性のある患者と、より集中的な治療戦略から利益を得られる患者を判別する患者と疾患の特徴を特定することが重要になります。」