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FDAが新しい肺炎ワクチンを承認
最後に見直したもの： 01.07.2025
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FDAは、 50歳以上の人を対象に肺炎ワクチン「プレベナー13」の使用を承認しました。プレベナー13は、連鎖球菌による肺炎や疾患を予防できる13価肺炎球菌結合ワクチンです。
FDAの生物製剤評価センター所長であるカレン・ミットゥン医師は次のように述べた。「最新の情報によると、米国では毎年、50歳以上の成人約30万人が肺炎球菌性肺炎で入院している。」
プレベナーまたはプレベナー13はファイザー社が製造しており、グラクソ・スミスクライン社はシンフロリックスという類似製品を製造しています。シンフロリックスは、2010年2月に、生後6週から5歳までの乳幼児を対象に、13種類の異なる血清型の肺炎球菌による侵襲性疾患の予防、および7種類の血清型の肺炎球菌による中耳炎の予防を目的とした使用が承認されました。
米国とヨーロッパで最近実施されたランダム化多施設試験では、50歳以上の人がプレベナー13またはニューモバックス23のいずれかを投与されました。試験では、プレベナー13がニューモバックス23で誘発されるものと同等のレベルの防御抗体の産生を誘発することが示されました。
製品の安全性を確認するため、プレベナー13ワクチンは50歳以上の6,000人を対象に試験されました。最も多くみられた副作用は、注射部位の痛み、発赤、腫れ、腕の動きの制限、倦怠感、頭痛、悪寒、食欲不振、筋肉痛、関節痛でした。ニューモバックス23でも同様の反応が観察されました。
研究データは、本製品が比較的安全であることを示しています。さらに、ニューモバックス23を過去に投与されたことのない65歳以上の患者85,000人を対象に、プレベナー13の肺炎球菌性肺炎の予防における臨床的有効性を評価する研究が進行中です。
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