FDA が初の HPV 自己検査キットを承認

米国食品医薬品局（FDA）は、女性が膣サンプルを自分で採取してヒトパピローマウイルス（HPV）を検査できるキットを承認しました。これにより、子宮頸がんのリスクがある人の早期発見が改善される可能性があります。

女性は、診療所、クリニック、薬局などのプライベートな環境で自己塗抹標本を採取し、その後サンプルを検査に送ることができます。

女性の半数以上が、 2024年5月15日に承認を発表した製造元ロシュ社のプレスリリースによると、米国で子宮頸がんと診断された女性は、検査を受けたことが一度もないか、ほとんどない。

「ワクチン接種、革新的な診断ツール、検査プログラムのおかげで、2030年までに子宮頸がんを撲滅するというWHOの目標達成は手の届くところにある」とロシュ・ダイアグノスティックスのCEO、マット・ソウザ氏は述べた。 「当社の HPV 自己選択ソリューションは、人々が HPV 検査のために自分でサンプルを採取できるようにすることで障壁を減らし、HPV スクリーニングへのアクセスを提供することで、この目標の達成を支援します。」

米国疾病予防管理センター (CDC) によると、米国では毎年約 11,500 人の女性が子宮頸がんと診断され、約 4,000 人の女性が子宮頸がんにより死亡しています。

ロシュは、HPV が子宮頸がんの 95% 以上の原因であることがわかっています。

「子宮頸がんのほぼすべての症例は、特定の種類の HPV による持続感染が原因です」と、米国がん協会 (ACS) の CEO であるカレン・クヌーセン博士は述べています。「自己選択により、スクリーニングへのアクセスが増え、障壁が減り、より多くの人々ががんを発見、治療し、最終的には生き延びる機会が得られます。」

ほとんどの一般開業医は HPV 検査を行っていません。代わりに、女性はほとんどの場合、骨盤検査中に婦人科医によって検査されますが、一部の人はこの検査を受けられないし、他の人はあまりにも侵入的で恥ずかしいと感じています。

「ロシュの自己サンプル ソリューションは、正確で信頼性の高い結果を提供しながら、医師のサンプル収集手順の代替手段を提供することで、これらの障壁を軽減するのに役立ちます」とロシュは述べています。

「これは文字通り、他の環境で検査を受けることに不安を感じたり、アクセスや時間がない可能性のある別のカテゴリの人々にとって別の機会を開くものです」と、女性の健康研究協会の主任科学者である Irene Anigne 氏は、ワシントン ポスト紙のインタビューで述べています。

ACS は、子宮頸がんのスクリーニングを 25 歳から開始し、25 歳から 65 歳の女性は 5 年ごとに HPV 検査を受けることを推奨しています。

過去 20 年間の研究では、HPV 検査の自己選択は可能で受け入れられること、そして女性は医師と同様にサンプルを収集できることが示されています。ACS

「現在のガイダンスの時点では、自己採取は FDA によって承認されていませんでしたが、現在はガイダンスのマイナーアップデートを待っており、医師が採取したサンプルまたは自己採取による HPV 一次検査が許容されると記載されています」と主任科学者の ACS ウィリアム・ダハウト博士は述べています。

「規制および臨床の前提条件が満たされ、裏付けとなる証拠が蓄積され続けるにつれて、自己選択が子宮頸がんスクリーニングでますます重要な役割を果たすようになると予想しています」とダハウト博士は付け加えました。

この承認により、自宅でのサンプル採取への道も開かれる可能性があります。

Teal Health は、画期的な在宅子宮頸がんスクリーニングデバイスである Teal Wand で FDA の指定を受けました。女性は自宅で自分のサンプルを採取し、HPV 検査のために研究所に送ります。

この指定により、臨床試験が完了し、データが FDA に提出されると、規制当局から Teal Health に優先ステータスが与えられます。

「あぶみも鏡ももう必要ありません。」 「Teal Wand は、あぶみ、鏡、硬質プラスチックのブラシまたはほうきを使用したオフィスでのパップスミア検査の必要性をなくします。 「自分で選択すれば、プロセスをコントロールできます。」