AIが5年以内に乳がんを予測 ― FDAが画期的な技術と宣言

人工知能（AI）を用いてマンモグラムを分析し、女性の乳がん発症5年リスクの予測精度を向上させる新技術が、米国食品医薬品局（FDA）から画期的医療機器の指定を受けた。セントルイスのワシントン大学医学部の研究者らが開発したこの技術は、ワシントン大学発のスタートアップ企業であるPrognosia Inc.にライセンス供与されている。

このシステムはマンモグラムを分析し、女性が今後5年以内に乳がんを発症する可能性を判定するリスクスコアを生成します。この技術は、フルフィールドデジタルマンモグラフィーで得られる乳房の2D画像4枚と、デジタル乳房トモシンセシスで得られる乳房の合成3D画像の両方のマンモグラフィー画像に対応しています。

重要なのは、このシステムが、女性の乳がん罹患率に基づく平均リスクと比較した絶対的な5年リスクを提示することです。これは、米国の国家リスク低減ガイドラインに準拠した有意義な推定値であり、臨床医は女性のリスクが上昇した場合にどのような対策を講じるべきかを把握できます。

FDAの画期的医療機器指定は、市場承認取得のための迅速な審査プロセスを提供し、患者と医師が新しい医療機器をより迅速に利用できるようにします。この指定を受けた製品は、既に厳格な試験を受けており、衰弱性疾患や生命を脅かす疾患の治療または診断を改善する高い可能性を示しています。

Prognosia Breastと呼ばれるこのソフトウェア パッケージは、バーンズ・ジューイッシュ病院およびワシントン大学医学部のサイトマンがんセンターのネイス・ハイン外科教授兼予防管理担当副ディレクターの医学博士、博士であるグラハム A. コールディッツ氏と、ワシントン大学医学部公衆衛生学部の外科准教授であるシュー (ジョイ) ジャン氏によって開発されました。

コルディッツ氏とジャン氏は、ワシントン大学の技術管理オフィス（OTM）およびバイオジェネレーターベンチャーズと共同で、2024年にプログノシアを共同設立しました。バイオジェネレーターベンチャーズは、資金援助と、常駐起業家のデビッド・スモラー博士によるビジネス戦略の専門知識の両方を提供しました。

このソフトウェアは、事前に学習済みの機械学習システムで、マンモグラムを分析し、画像と女性の年齢のみに基づいて、今後5年間の乳がん発症リスクを推定します。開発者によると、Prognosia Breastは、年齢、人種、家族歴などの要素を考慮した質問票に基づく標準的な方法よりも、5年間の乳がん発症リスクを2.2倍正確に推定します。

このシステムは、サイトマンがんセンターで乳がん検診を受けた数万人の女性たちの過去のマンモグラフィー画像に基づいて学習されました。彼女たちの中には後にがんを発症した人もおり、システムは腫瘍の発達の初期兆候を認識するように「学習」しました。これは、経験豊富な医師でさえ気づかない兆候です。

「この技術が、女性がどこで検診を受けるかに関わらず、乳がんリスクの予測と予防を大規模に改善する可能性を秘めていることに、私たちは興奮しています」とコルディッツ氏は述べた。「長期的な目標は、世界中のどこでマンモグラフィー検診を受けるすべての女性がこの技術を利用できるようにすることです。」

「取得した画像の種類に関係なく、私たちのデータは、このソフトウェアが今後5年間で乳がんを発症するリスクが高まっている女性を特定し、そのリスクを軽減するための的を絞った対策を講じる機会を与える可能性があることを示している。」

この新しいデバイスは、マンモグラフィーが施行される場所であればどこでもソフトウェアを即座に導入できるインフラが既に整備されているため、リスク予測に大きな影響を与える可能性があります。さらに、多くの女性がすでに定期的にマンモグラフィー検査を受けています。米国疾病予防管理センター（CDC）の2023年の調査によると、50歳から74歳の女性の75%以上が過去2年間にマンモグラフィー検査を受けたと回答しています。

米国では、スクリーニングが広く普及しているにもかかわらず、乳がんと診断された女性の約34%が進行期に診断されています。研究者らによると、発症の5年前にリスクを予測できれば、早期発見が向上し、進行期での診断数も減少する可能性が高いとのことです。早期発見は治療効果を高め、乳がんによる死亡率を低下させることが示されています。

「画期的デバイスの指定を受けたことは、乳がんの診断と治療の改善に向けたこの研究チームの並外れた献身とビジョンに対する力強い評価です」とワシントン大学のイノベーションおよび商業化担当副学長、ダグ・E・フランツ博士は述べています。

あらゆるマンモグラフィーセンターのワークフローに迅速に統合できるソフトウェアの開発には、長年にわたる献身的な取り組みが必要です。このソフトウェアは、どこで実施されるかに関わらず、日常的なマンモグラフィー検査の臨床的価値を大幅に向上させます。これは、ワシントン大学において、最先端の研究成果を患者ケアを向上させる実用技術へと繋げる上で、起業家精神と商業化が果たす重要な役割を示す好例です。

この機器は5年間のリスクスコアを提供しますが、これは放射線科医による分析を補完するものであり、代替するものではありません。放射線科医は引き続き標準プロトコルに従ってマンモグラフィーを検査します。米国臨床腫瘍学会（ASCO）と米国予防サービス特別委員会（PSTF）によると、5年間のリスクが3%以上の場合、リスクが高いとみなされます。リスクスコアが高い女性は、追加のスクリーニングと予防戦略についてさらにアドバイスできる専門医に紹介されるべきだと、両団体は推奨しています。

米国では、女性の約8人に1人が生涯のうちに乳がんと診断されます。乳がんリスクの高い女性は、MRIなどの画像検査や、場合によっては予防策としてタモキシフェンなどの化学療法薬や内分泌療法を含む、より頻繁なスクリーニングを受ける場合があります。これらの選択肢が利用可能な場合は、重要な選択を行う際に支援を提供できる専門医にアクセスできるよう、高リスクの女性を特定することが重要です。

研究チームは、サイトマンがんセンターで、Prognosia Breastリスク評価を標準的なマンモグラフィスクリーニングプロトコルと組み合わせて使用する臨床試験を計画しています。標準的なプロトコルには、マンモグラフィによる検査と乳腺濃度評価が含まれており、これらは既にすべての患者に提供されています。リスクの高い女性は、乳がんリスクの高い患者を管理するための選択肢について支援する乳がん専門医に紹介されます。

「現代の乳房画像はハイテクであり、既存の腫瘍の検出に広く利用されているにもかかわらず、今日の乳がんリスク予測は依然として質問票に基づいており、将来のリスクを正確に予測できていません」と江氏は述べた。「私たちの研究は、この欠点を克服することに焦点を当てていました。私たちの研究によって、画像ベースのリスク予測ははるかに正確であることが示されており、患者ケアに革命をもたらす可能性があります。」

FDAの現在の指定は、単一時点で撮影されたマンモグラム画像の分析に適用されます。将来的には、研究者らはPrognosia Breastをアップデートし、同一患者のマンモグラムを複数年にわたって分析できるようにすることで、予測精度をさらに向上させる予定です。