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FDA、家庭でのHIV診断のための迅速検査の有効性を調査
最後に見直したもの： 01.07.2025
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米国の規制当局は、家庭用HIV診断検査の有効性の評価を開始しました。米国食品医薬品局（FDA）の専門家は、OraSure Technologies社の製品を検査しています。
OraQuickテストストリップは、免疫不全ウイルス（HIV）のキャリアを検出するために設計されています。血液、血漿、唾液などを検査材料として使用できます。ストリップが生物学的試料に接触してから20分後、検査対象サンプル中のHIV抗体の有無が判定されます。
FDAによると、医療従事者は2004年からOraQuick検査システムを使用しています。専門家による使用において、HIV感染の有無の診断精度は99%です。OraSure Technologiesは、自社製品を一般向けに提供する予定です。検査ストリップを自由に販売するには、製造業者は規制当局の承認を得る必要があります。
しかし、ボランティアによるヒト試験では、OraQuickのHIV診断精度は93%でした。FDAは、検査精度が少なくとも95%であることを要求しています。FDAは、この検査精度によって約3,800人がHIV陰性であると誤解する可能性があると推定しています。
一方、製造業者は、医療従事者の協力を必要としない迅速検査の無料販売によって、人口の相当部分を検査することが可能になると主張している。同社は、検査を受けたアメリカ人100万人につき、約9000人の免疫不全ウイルス保有者が見つかると予想している。
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