FDA が大腸がん検出のための血液検査を承認
最後に見直したもの： 14.06.2024
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木曜日、米国食品医薬品局（FDA）の諮問委員会は、大腸がんを検出できる新しい血液検査の承認を勧告しました。
委員会は、Guardant HealthのShield検査の利点が大腸がんの診断に使用することのリスクを上回ると7対2で投票しました。
「諮問委員会がShieldの承認を強く支持したことは、 「血液検査の選択肢が、平均リスクの人々の[大腸がん]スクリーニング率の向上に重要な役割を果たすことができる」と、ガーダントの共同会長アミールアリ・タラサズ氏は同社のプレスリリースで述べた。投票結果を発表した。
「大腸がんの早期発見の重要性にもかかわらず、平均リスクのアメリカ人が既存のスクリーニング方法を完了するのを妨げる大きな障壁がある」とタラサズ氏は付け加えた。 「シールドは、がんが最も治療しやすい早期段階でがんを検出するのに効果的です。この血液検査を他の非侵襲性の便検査とともに人々に提供することで、スクリーニング率を高め、[大腸がん]による予防可能な死亡数を減らすことができます。」
FDAがシールド検査を承認した場合、これは米国で大腸がんを診断する2番目の血液検査となります。最初の検査であるエピジェノミクスのEpi proColonは2016年に承認されました。
米国がん協会によると、米国では毎年約15万人の患者が大腸がんと診断されており、大腸がんは国内で2番目に多いがんによる死亡原因で、年間5万人以上の死亡を引き起こしています。
現在、大腸内視鏡検査は大腸がんの検査のゴールドスタンダードですが、侵襲性と検査前の準備が複雑なため、この方法の遵守率は低いです。他の方法としては、Exact Sciences の Cologuard などの便検査がありますが、血液検査の方が便利だと考えられていると NBC ニュースは報じています。
委員会のメンバーは、Guardant の検査は大腸内視鏡検査ほど正確ではないと懸念を示しました。特に、Shield では進行腺腫と呼ばれる前がん性腫瘍が 13% しか検出されなかったためです。この問題は、FDA スタッフによって内部文書でも取り上げられました。
FDA の文書によると、Guardant の承認申請は、この検査で大腸がんの 83% が検出されたという研究に基づいている。
「シールドは何もしないよりはましだが、この検査では多くのがんが見逃される可能性があるという事実を軽視したくはない」と、アラバマ大学生物統計学部の教授でパネル メンバーの Charity Morgan 氏はパネル会議で述べたと NBC ニュースは報じた。 p>
Guardant Health のビクトリア レイモンド最高経営責任者は会議で、同社はこの検査を 1 年から 3 年ごとに繰り返す必要があると予想しているが、「大腸内視鏡検査が優先オプションであるべきだ」と付け加えたと NBC ニュースは報じた。