FDAが大腸がん発見のための血液検査を承認
最後に見直したもの： 02.07.2025
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米食品医薬品局（FDA）の諮問委員会は木曜日、大腸がんを検出できる新たな血液検査の承認を勧告した。
委員会は、ガーダント・ヘルス社のシールド検査を大腸がんの診断に使用した場合、その利点がリスクを上回ると7対2で投票した。
「諮問委員会がシールドの承認を強く支持したことは、血液検査という選択肢が、平均的なリスクのある人々の（大腸がん）スクリーニング率の向上に重要な役割を果たすことを強調するものだ」と、ガーダントの共同会長アミールアリ・タラサズ氏は投票結果を発表する同社のプレスリリースで述べた。
「大腸がんの早期発見は重要であるにもかかわらず、平均的なリスクを持つアメリカ人が既存のスクリーニング検査を受けることを妨げる大きな障壁が存在する可能性がある」とタラサズ氏は付け加えた。「シールド検査は、がんが最も治療可能な早期段階で発見するのに効果的です。この血液検査を他の非侵襲性便検査と併せて提供することで、スクリーニング率が向上し、予防可能な（大腸がんによる）死亡者数を減らすことができる可能性があります。」
FDAがShield検査を承認すれば、米国で大腸がんを診断する2番目の血液検査となる。最初の検査は、エピジェノミクス社のEpi proColonで、2016年に承認されている。
アメリカがん協会によると、米国では毎年約15万人の患者が大腸がんと診断されており、大腸がんは国内のがんによる死亡原因の第2位で、年間5万人以上が死亡している。
大腸内視鏡検査は現在、大腸がん検査のゴールドスタンダードですが、侵襲性と検査準備の複雑さから、受診率が低いのが現状です。他の検査方法としては、Exact Sciences社のCologuardのような便検査がありますが、血液検査の方がより簡便だと考えられているとNBCニュースは報じています。
NBCニュースによると、委員会メンバーは、ガーダントの検査は大腸内視鏡検査ほど正確ではないと懸念を示しました。特にシールド検査では進行腺腫と呼ばれる前がん状態の腫瘍がわずか13%しか検出されなかったためです。この問題はFDA職員によって内部文書でも提起されました。
FDAの文書によると、ガーダントの承認申請は、この検査で大腸がんの83％が検出されたとする研究に基づいていた。
「シールドは何もしないよりはましだが、この検査では多くのがんを見逃す可能性があるという事実を軽視したくない」とアラバマ大学生物統計学部の教授で委員会メンバーのチャリティ・モーガン氏は委員会の公聴会で述べたとNBCニュースが報じた。
ガーダント・ヘルスのビクトリア・レイモンドCEOは会議中に、同社は検査を1年から3年ごとに繰り返す必要があると予想していると述べたが、「大腸内視鏡検査が第一選択になるべきだ」と付け加えたとNBCニュースが報じた。