米国で初の禁煙用バレニクリンの臨床試験成功

研究者らによると、電子タバコの使用中止を目的としたバレニクリンの最初の米国臨床試験は有望な結果を示し、より大規模な試験の実施を呼びかけている。

イェール大学がんセンターとサウスカロライナ医科大学のホリングスがんセンターの研究者らは、成人の電子タバコをやめるのを助けるバレニクリンの臨床試験の結果をアメリカ予防医学誌に発表した。

結果は、プラセボ群と薬剤投与群の間に有意差を示しました。「禁煙率には15%の差があり、薬剤投与群では45%でした」と、筆頭著者であり、イェールがんセンターおよびスミロウ病院のタバコ治療サービスディレクターを務めるリサ・フシート博士は述べています。

MUSCヘルスのタバコ治療プログラムのディレクターであり、この研究の上席著者であるベンジャミン・トール博士は、研究者らは、試験に参加する人々から彼らがかかりつけ医から受けるであろうサポートの種類に至るまで、現実世界の状況に可能な限り近くなるように試験を設計したと述べた。

この研究結果の発表は、電子タバコの使用中止を目的としたシチシニクリンを用いた試験の発表に続くものです。両薬剤は同様の作用機序を有します。しかし、バレニクリンは米国で既にジェネリック医薬品として入手可能であるのに対し、シチシニクリンはまだFDAの承認を受けておらず、現在患者が服用することはできません。

バレニクリンは、チャンティックスというブランド名でよく知られているかもしれませんが、成人の禁煙補助薬としてFDA（米国食品医薬品局）の承認を受けています。しかし、電子タバコの使用者が増えているにもかかわらず、電子タバコをやめるための承認薬はまだありません。

「これらの電子タバコ製品によって、人々は非常に高いレベルのニコチンに曝露され、ほぼ一日中使い続ける可能性があります。ですから、私たち皆が問うているのは、薬物療法で同様の効果が得られるのかということです」とフシート氏は述べた。

これは物流上の問題です。タバコを吸う人は、箱からタバコを取り出して火をつけなければなりません。使用量の追跡は簡単です。また、自然な停止ポイントもあります。タバコが切れたら消火し、箱が空になったら捨てて新しい箱を買ってからまた吸わなければなりません。

しかし、電子タバコは5,000回以上吸えるため、消費量を把握するのは困難ですが、使用は簡単です。トール氏によると、電子タバコを枕の下に置いて、寝る直前と起床直後に吸うという患者もいるそうです。

これまでの研究では、電子タバコを使用する人のほとんどが禁煙を望んでいることが示されています。しかし、通常のタバコをやめるために使用された製品が電子タバコにも効果があるかどうかは不明でした。

「電子タバコの使用によって生じる可能性のある非常に強い身体的依存を管理するために、より多くの薬物療法が必要です。禁煙しようとすると、深刻な離脱症状が現れます。その離脱症状は非常に不快で、行動療法だけでは対処が困難です」とフシート氏は述べた。

最近のイタリアの研究では、薬物療法と毎週の集中的な行動カウンセリングセッションを組み合わせ、シチシクリンの試験には訓練を受けたカウンセラーとの毎週10分間のセッションも含まれていました。

しかし、この研究では、研究者らは、典型的な医療現場で薬物療法がどの程度効果を発揮するかを調べたかった。つまり、患者はおそらく一般開業医と短い話し合いをし、処方箋と薬物をやめるためのリソースに関する情報を受け取るが、その後の診察は受けないだろう。

これを再現するために、研究者たちは患者向けに実用的なツールと禁煙のヒントを盛り込んだセルフヘルプ型の禁煙ガイドを開発しました。資格を持つ医療専門家も各患者と面談し、薬の使用方法を説明し、簡単なアドバイスを提供し、薬の使用開始から1～2週間後に禁煙日を設定するよう指導しました。

「私たちは、医師の診察を受けて電子タバコをやめるのを助けてもらった場合に受けられるであろう行動支援を反映するために、より軽いアプローチを採用した」とフシート氏は語った。

この研究には、うつ病の既往歴を持つ患者も含まれていました。これは重要な点でした。なぜなら、チャンティックスはかつて、精神疾患との関連が報告された後、「ブラックボックス」警告が出されていたからです。この警告は、大規模な研究でチャンティックスの安全性が確認された2016年に解除されましたが、トール氏とフシート氏は、この警告の汚名は医療従事者と一般市民の両方の心に今も残っていると述べています。

「この非常に安全な（今ではジェネリック医薬品となった）薬を処方することにまだ躊躇する人がいるが、そうあるべきではない」とトール氏は語った。

この研究に参加した人の中で深刻な副作用を経験した人はいませんでしたが、この結果を確認するにはより大規模な研究が必要でしょう。副作用の多くは吐き気、不眠症、鮮明な夢でした。

もう一つの朗報は、電子タバコの使用をやめた人が通常のタバコに戻らなかったことだ。

「喫煙歴がある場合、この分野で懸念されることの一つは、電子タバコの使用をやめると再び喫煙に戻ってしまうのではないかということです」とトール氏は述べた。「しかし、今回の研究ではそのような結果は得られませんでした」

一方、研究者らが結果から特定した潜在的な懸念事項の一つは、喫煙歴のない人、つまり電子タバコしか使用したことがない人は、禁煙がより困難になる可能性があるという点です。これは、このグループが一日中継続的に電子タバコを使用する可能性が高く、より多くのニコチンを体内に取り込むためと考えられます。

これらの疑問を解明するには、より大規模な研究が必要です。しかし、この試験は少なくとも、医療従事者が電子タバコの使用をやめようとしている患者にバレニクリンを処方することに自信を与えるものとなるはずです。

「人々にこの薬に戻ってきてほしいのです」とフシート氏は説明した。「今、助けを必要としている人たちがいます。しかし、この技術によって、かつてないレベルのニコチンが許容されるようになったため、自力で電子タバコをやめるのはおそらく難しいでしょう。」