FDAは、幹細胞移植のための最初の臍帯血製品を承認した
最後に見直したもの： 23.04.2024
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造血（血液形成）システム、血液癌、遺伝性代謝障害および免疫系の、すなわち特定の種類の疾患を有する患者における造血幹細胞移植での使用を意図Hemacordとして知られている製品、。
FDAセンターのKaren Midtun博士は、「造血幹細胞移植法における臍帯血の使用は、これらの疾患の多くの患者の命を救うことができます。
ヘマコードは、ヒト臍帯血由来の造血前駆細胞を含む。昨年発表された研究は、成人の急性白血病の治療における臍帯血の使用が有効であることを示した。
2009年に、当局は製造業者が臍帯血製品のライセンスを取得するための公式の指針を公表した。この枠組みの中で、FDAは2年間、製造業者からのデータおよびこの薬物の使用に関する新しい研究を分析した。
Hemacordの承認は、臨床試験によって確認された安全性および有効性のデータに基づいていました。
この製品には、「移植片対宿主」反応、移植拒絶反応、および死に至るかもしれない他の影響のリスクについての警告があるとの指示が含まれているという。
「Hemacordを受けた患者は、造血幹細胞移植の経験がある医師が、リスク/便益評価をしながら慎重に監視する必要があります」とFDAは指摘しています。
HemacordはニューヨークにあるNew Blood-York Centerによって生産されています。
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