FDAが幹細胞移植用臍帯血製剤を初めて承認
最後に見直したもの： 01.07.2025
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ヘマコードと呼ばれるこの製品は、造血系の疾患、具体的には特定の種類の血液がん、遺伝性代謝障害、免疫系障害を患う患者の造血幹細胞移植時に使用することを目的としています。
FDA疾病管理予防センター所長のカレン・ミットゥン博士は「造血幹細胞移植手術に臍帯血を使うことで、これらの疾患を患う多くの患者の命を救える可能性がある」と語った。
ヘマコードには、ヒト臍帯血由来の造血前駆細胞が含まれています。昨年発表された研究では、臍帯血が成人の急性白血病の治療に有効であることが示されました。
2009年、FDAは臍帯血製剤の承認取得を支援するための正式なガイダンスを発行しました。この枠組みに基づき、FDAは2年間をかけて、製造業者からのデータとこの薬剤に関する新たな研究を検討しました。
ヘマコードの承認は臨床試験で裏付けられた安全性と有効性のデータに基づいて行われた。
同局によると、この製品には、移植片対宿主病、移植拒絶反応、さらには死に至る可能性のあるその他の影響のリスクについて警告する説明書が含まれるという。
FDAは「ヘマコードを投与される患者は、造血幹細胞移植の経験があり、リスクとベネフィットを評価した医師による綿密な監視を受ける必要がある」と指摘した。
Hemacord は、ニューヨーク市に拠点を置く New Blood-York Centre 社によって製造されています。
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