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FDAが汗腺炎治療薬Bimzelxを承認

アレクセイ・ポルトノフ、医療編集者
最後に見直したもの： 02.07.2025

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26 November 2024, 14:17

米国食品医薬品局（FDA）は、中等度から重度の化膿性汗腺炎の成人の治療薬として、UCBのBimzelx（ビメキズマブ-bkzx）を承認しました。

ビムゼルクスは、インターロイキン17A（IL-17A）に加えて、インターロイキン17F（IL-17F）も選択的に阻害する、初めてかつ唯一の承認薬です。これは、米国におけるビムゼルクスの5番目の適応症となります。

承認の根拠:

この承認は、中等度から重度の化膿性汗腺炎の成人患者を対象に実施された2つの第III相臨床試験（BE HEARD IおよびBE HEARD II）のデータに基づいています。

主要業績評価指標:

HiSCR50: 16 週目に、ビムゼルクスによる治療を受けた患者は、プラセボと比較して、化膿性汗腺炎の徴候および症状の 50% 以上の改善 (化膿性汗腺炎臨床反応 (HiSCR50) スコアで測定) を達成した割合が有意に高くなりました。

二次指標:

HiSCR75: この薬は、プラセボと比較して、16週目に75%以上の改善（HiSCR75）を達成した患者において、臨床的に意義のある改善ももたらしました。

結果の持続性:

臨床反応は48週目まで維持され、新たな安全性の兆候は確認されませんでした。

専門家の意見:

ボストンのベス・イスラエル・ディーコネス医療センターのBE HEARDプログラムの研究者であり皮膚科医でもあるアレクサ・B・キンボール博士は、
「中等度から重度の化膿性汗腺炎の治療薬としてビムゼルクスが承認されたことは、現在満たされていない大きな臨床ニーズと利用可能な治療選択肢の数が限られていることを考えると、重要な進展です」と述べています。