FDAが呼吸器合胞体ウイルスに対する初のmRNAワクチンを承認
最後に見直したもの： 02.07.2025
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FDAは、60歳以上の人々の下気道疾患予防のために、世界初のmRNAベースのRSウイルス（RSV）ワクチン1345（mRESVIA）を承認したと、モデルナ社がプレスリリースで発表した。
「FDAの承認は、当社のmRNAプラットフォームの強みと汎用性をさらに強化するものです」と、モデルナ社のCEO、ステファン・バンセル氏はプレスリリースで述べ、mRNAワクチンがCOVID-19以外の疾患に対して承認されたのは今回が初めてだと指摘した。
このワクチンは、SARS-CoV-2に対するmRNAワクチン（Spikevax）に続き、モデルナ社の2番目の商用製品となる。
MRNA-1345のFDA承認は、第3相試験ConquerRSV試験の結果に基づいています。この試験には60歳以上の成人約37,000人が参加し、mRNA-1345は、少なくとも2つの徴候または症状を伴うRSV関連下気道疾患の予防において83.7%（95.88% CI 66%-92.2%）の有効性を示しました。ワクチンは、少なくとも3つの徴候または症状を伴う下気道疾患に対しても、同様に有効性を示しました（82.4%、96.36% CI 34.8%-95.3%）。
全身性の副作用は、ワクチン接種群の方がプラセボ群よりも多く見られ（47.7% vs. 32.9%）、最も多く見られたのは倦怠感、頭痛、筋肉痛、関節痛でした。重篤な副作用は両群とも参加者の2.8%に発生しました。ほとんどの副作用は軽度または中等度で、一過性でした。ワクチンに関連すると考えられる副作用は0.1%未満でした。
プレスリリースによると、FDAの審査中に実施された本試験の主要評価項目の追跡解析の結果は、主要解析と一致していました。追加の長期解析では、中央値8.6ヶ月の追跡期間を通じて、RSウイルス関連下気道疾患に対する継続的な予防効果が示されました。
製造元によれば、mRNA-1345ワクチンは、2024～2025年の呼吸器ウイルス流行期に米国で利用可能になる予定で、投与の容易さを向上させ、投与ミスのリスクを減らすために、プレフィルドシリンジで提供される予定である。
このワクチンは、安定化された融合前F糖タンパク質をコードするmRNA配列で構成されています。融合前F糖タンパク質は中和抗体の主な標的であり、RSV-AおよびRSV-Bの両亜型間で高度に保存されているためです。また、このワクチンは、モデルナ1273 mRNAワクチンと同じ脂質ナノ粒子を使用しています。
2023年、FDAは高齢者にも使用できる2種類の非mRNAワクチン（ファイザー社製（アブリスボ）とGSK社製（アレキシービー））を承認しました。ファイザー社のワクチンは、新生児をウイルスから守るために妊婦への使用も承認されています。