FDA が呼吸器合胞体ウイルスに対する初の mRNA ワクチンを承認
最後に見直したもの： 14.06.2024
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FDA は、60 歳以上の人々の下気道疾患の予防を目的として、世界初の mRNA-1345 ワクチン (mRESVIA) である RS ウイルス (RSV) に対するワクチンを承認したと、Moderna 社はプレスリリースで発表しました。
「FDA の承認は、当社の mRNA プラットフォームの強みと汎用性に基づいています」と、モダナの CEO であるステファン・バンセル氏はプレスリリースで述べ、COVID-19 とは異なる疾患に対して mRNA ワクチンが承認されるのは今回が初めてであると述べました。
このワクチンは、SARS-CoV-2 mRNA ワクチン (Spikevax) に続き、モダナの 2 番目の市販製品となります。
MRNA-1345 ワクチンの FDA 承認は、第 3 相 ConquerRSV 研究の結果に基づいています。この研究には、60 歳以上の成人約 37,000 人が参加し、少なくとも 2 つの兆候または症状がある場合、mRNA-1345 ワクチンは RS ウイルスに関連する下気道疾患の予防に 83.7% (95.88% CI 66%-92.2%) 有効であることがわかりました。ワクチンは、少なくとも 3 つの兆候または症状を伴う下気道疾患に対して同等の効果 (82.4%) を示しました (96.36% CI 34.8%-95.3%)。
全身性副作用は、ワクチン接種を受けたグループの方がプラセボ グループよりも多く (47.7% vs. 32.9%)、最も多かったのは疲労、頭痛、筋肉痛、関節痛でした。重篤な副作用は、両グループの参加者の 2.8% に発生しました。ほとんどの反応は軽度または中程度で、一時的なものでした。反応の 0.1% 未満がワクチンに関連すると判断されました。
プレスリリースによると、FDA の審査中に実施された研究の主要評価項目の追跡分析の結果は、主要分析と一致していました。追加の長期分析では、平均 8.6 か月の追跡期間にわたって、RSV 関連の下気道疾患に対する継続的な保護も示されました。
製造元によると、mRNA-1345 ワクチンは、2024 ～ 2025 年の呼吸器ウイルスシーズンに米国で利用可能になると予想されており、投与の容易さを向上させ、投与ミスのリスクを軽減するために、プレフィルド シリンジで提供される予定です。
このワクチンは、安定化されたプレコンフルエント F 糖タンパク質をコードする mRNA 配列で構成されています。プレコンフルエント F 糖タンパク質は、中和抗体の主なターゲットであり、RSV-A および RSV-B サブタイプ間で高度に保存されているためです。このワクチンは、Moderna-1273 mRNA ワクチンと同じ脂質ナノ粒子も使用しています。
2023年、FDAは高齢者にも使用できる2つの非mRNAワクチン（ファイザー社製「アブリスボ」とGSK社製「アレキシー」）を承認した。ファイザーのワクチンは、新生児をウイルスから守るために妊婦にも承認されています。