TherVacB：慢性B型肝炎治療ワクチンの臨床試験開始

2025年6月、慢性B型肝炎に対するTherVacB治療ワクチンの初回投与が、患者を対象とした初の臨床試験で実施されました。健康なボランティアを対象とした先行研究では、このワクチンは良好な安全性プロファイルを示し、期待される免疫反応を誘導しました。

現在、慢性 B 型肝炎の患者は 5 か国のクリニックで治療用ワクチンを接種され、その安全性、忍容性、有効性が評価されています。

慢性B型肝炎は、世界中で2億5,400万人が罹患している感染症です。肝障害、肝硬変、そして肝臓がんのリスクを著しく高めます。予防ワクチンや抗ウイルス薬はあるものの、根治的な治療法はまだありません。現代の薬はウイルスを抑制しますが、生涯にわたる使用が必要であり、すべての患者が利用できるわけではありません。WHOによると、B型肝炎は毎年110万人の命を奪っています。

「13年間の研究を経て、患者を対象としたTherVacBの臨床試験の開始は、慢性B型肝炎の治療法開発に向けた重要な一歩であり、非常に喜ばしいことです」と、このワクチンの開発者であるミュンヘン工科大学のウイルス学教授で、ヘルムホルツ・ミュンヘンのウイルス学研究所所長のウルリケ・プロッツァー氏は述べている。

「このワクチンは、自然免疫反応を活性化し、最終的に体が自らウイルスを排除できるようになるように設計されています」と、ドイツ感染症センター（DZIF）の肝炎研究領域のコーディネーターも務める彼女は付け加えた。

ワクチンはほぼすべてのウイルス株をカバーしている

TherVacBは、いわゆる異種プライムブースト戦略を採用しています。まず、ウイルスタンパク質を導入して免疫系を「プライミング」し、続いて細胞性免疫応答を強化する改変ウイルスベクターを導入します。このアプローチは、B型肝炎ウイルスに対する抗体免疫とT細胞免疫の両方を刺激します。また、このワクチンは世界中のHBV株の95%以上をカバーするように調整されており、世界中で2億5000万人以上の感染者に有効となる可能性があります。

現在実施中の臨床試験は、ミュンヘンのルートヴィヒ・マクシミリアン大学病院が後援し、ミュンヘン感染症・熱帯医学研究所所長兼DZIFコーディネーターのミヒャエル・ヘルシャー教授が主導しています。試験はドイツ、イタリア、スペイン、イギリス、タンザニアのクリニックで実施されています。

これらの試験は、現在抗ウイルス薬で感染がコントロールされている慢性B型肝炎患者におけるワクチンの安全性、忍容性、および免疫活性を評価することを目的としています。合計81人の患者が2つのフェーズで試験に参加しています。

• 最初の部分（フェーズ 1b）では、参加者にワクチン成分の投与量を増やし、最も安全で効果的な投与量を決定します。
• 第 2 部 (フェーズ 2a) では、選択された最適な投与量をより多くの患者でテストし、安全性を確認し、ウイルスの制御に必要な免疫反応を誘発する能力を評価します。

「この結果はB型肝炎と闘う世界戦略を変える可能性がある」

この治験が成功すれば、TherVacBは慢性B型肝炎の治療における画期的な進歩となる可能性がある。すでに感染した患者に機能的な免疫反応を誘発する能力は、既存の治療法では実現できなかった真の治療法の基盤を築く可能性がある。

「この試験の結果は、臨床開発の今後のステップを決定するだけでなく、特にB型肝炎の蔓延率が高く、現在の治療へのアクセスが限られている地域において、B型肝炎と闘うための世界的な戦略を再定義することになるかもしれません」とヘルシャー教授は述べています。