腹部の脂肪除去薬がFDA承認前の最終段階を通過
最後に見直したもの： 27.07.2025
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お腹など、気になる部位に直接薬剤を注入して脂肪細胞を死滅させ、その部位の脂肪蓄積を減らすことができたらどうでしょう？台湾のカリウェイ・ファーマシューティカルズ社が開発した新薬がまさにそれです。お腹や太ももなど、特定の部位でプログラム細胞死を引き起こす世界初の注射剤です。
CBL-514と呼ばれるこの薬は、脂肪細胞のアポトーシスを誘導する低分子化合物です。脂肪細胞を「飢餓状態」にするのではなく、死滅させることで、単回投与後わずか数週間で特定部位の皮下脂肪の急速な減少を可能にします。現在、以下の3つの方法で試験が行われています。
- 非外科的脂肪減少、
- ダーカム病（全身に痛みを伴う脂肪腫が形成される病気）の治療
- セルライト治療。
「皮下投与した場合、CBL-514は良好な安全性と忍容性プロファイルを示し、手術なしで局所的な脂肪を大幅に減少させ、脂肪吸引に匹敵する結果をもたらしました」とカリウェイ氏は述べた。
この薬はさまざまな用途で研究されているが、主な焦点は、問題となる腹部の脂肪を外科手術なしで減らすことであり、最初に市場に出ると予想される。
CBL-514はすでに2つの第2相試験（CBL-0204およびCBL-0205）を無事完了しており、2025年後半に2つの重要なグローバル第3相臨床試験を実施する準備を進めています。
CBL-0205の最近の第2相試験では、4週間の単回投与後、参加者の75%で腹部脂肪評価尺度（AFRS）による腹部脂肪が少なくとも1ポイント減少しました。これにより、本剤は、以前の試験で安全性と忍容性が実証されていたにもかかわらず、FDAの有効性に関する基準を満たすことができました。
現在までに局所的な脂肪減少に承認されている唯一の薬剤はATX-101（デオキシコール酸注射剤）であり、これは小さな部位の脂肪除去に効果があることが示されていますが、皮膚壊死、潰瘍、神経損傷、感染症などの深刻な副作用を伴うことがあります。CBL-514は、体のより広い部位に複数回投与した場合でも、これらの合併症を引き起こすことは示されていません。
最新の研究では、参加者の75%以上が1回または2回の注射で目標の脂肪減少量を達成し、平均脂肪減少量は2倍以上となりました。これらの結果は、2024年12月に発表された第2相試験の結果と一致しており、この試験では、107人の参加者のうち76.7%が5段階評価のAFRSスケールで少なくとも1ポイントの改善を示したと報告されています。そして、これらの参加者の4分の3は、わずか1回の注射で結果を達成しました。
「CBL-514は、脂肪細胞のアポトーシスと脂肪分解を誘導し、治療部位の皮下脂肪を減少させる新しいクラスの脂肪分解誘導薬です。中枢神経系、心血管系、呼吸器系への全身的な副作用は一切ありません」と同社は述べている。「当社の前臨床試験では、CBL-514がアポトーシスメディエーターであるカスパーゼ3とBax/Bcl-2比を活性化し、in vivoおよびin vitroにおいて脂肪細胞のアポトーシスを誘導することが示されています。」
この薬剤は、非外科的なボディシェイプアップという美容目的が明らかですが、より広範なメリットも期待できます。特に中高年層では、腹部の脂肪は慢性疼痛、脳卒中、心血管疾患など、多くの深刻な健康問題と関連しています。CBL-514は、この部位の深層内臓脂肪に直接作用するわけではありませんが、皮下脂肪を25%以上減少させることで慢性疾患のリスクを低減し、治療が難しい内臓脂肪に良い影響を与えます。
これまで、体脂肪を減らすための安全で局所的な非外科的方法は存在しなかった。
2023年、FDAはCBL-514を治験薬（IND）として承認しました。1年後には欧州医薬品庁（EMA）も承認し、ダーカム病の治療薬として希少疾病用医薬品の指定を受けました。
同社は5月に臨床試験の最終段階への移行承認を取得しました。第3相試験の第1フェーズは米国とカナダで、第2フェーズは米国、カナダ、オーストラリアで実施されます。両試験とも既に参加者を募集しています。第3相試験の最初のコホートには、北米の約30の臨床施設で約300人の参加者が参加する予定です。
CaliwayのCEO、Vivian Lin氏は、「試験デザインと適応症についてFDAと合意に至ったことを大変嬉しく思います。FDAが『腹部脂肪減少』という適応症を認めたことは、CBL-514の独自の価値と、美容医療の標準治療を変える可能性に対する当社の自信を強めるものであると同意しました。」と述べています。
この大規模な研究でこの薬の有効性が証明されれば、12か月以内に市場に出る可能性がある。
最新の第 II 相臨床試験の結果がAesthetic Surgery Journal に掲載されました。