EUは、臨床試験実施のルールを簡素化する予定である
最後に見直したもの： 16.10.2021
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2012年7月初旬、EUの首脳は、来週、様々なEU加盟国の製薬企業および科学者による臨床研究の規制を大幅に簡素化する新しい規制を提出する意向を発表した。この革新の目的は、コストを削減し、行政の官僚的な遅れを減らすことです。
欧州委員会の代表は、EUで実施された臨床研究の数は過去数年間で15％減少したが、官僚的な遅れの長さは2倍になったと指摘した。
研究者は、患者の安全性を向上させるために、EUでの医薬品の臨床試験に対してより厳しい監視および報告管理を導入するために設計された2001年の新たな規制の文書化に必要な資金および時間の増加を関連付ける。
現行の規則によれば、複数のEU加盟国で臨床試験を実施したいと望む企業や研究者は、これらの国々のそれぞれで承認のために別々の申請書を提出するよう強制される。
健康と消費者政策の欧州委員であるJohn Dalli氏は、7月17日に予定されているこの新しい規則は、EUにおける臨床試験を実施するための調和されたシステムの構築を目指すと指摘した。したがって、いくつかのEU加盟国で研究を行うには、そのような活動の許可を得るための文書を1回だけ提出すれば十分である。
いくつかの国で臨床試験を行う可能性は、希少疾病の治療薬を開発する上で特に重要です。なぜなら、しばしばある国に住む患者の数が十分でないためです。欧州委員会によると、EUで実施された全臨床試験の約25％には3〜5カ国の患者が含まれています。
出版後、新しい規則はEU加盟国と欧州議会の各国政府と合意されるべきである。この手順には最大2年かかります。
ドイツ議会のピーター・リーゼ（Peter Liese）によると、臨床試験を実施する現行の規則は、それらを実施する費用がはるかに低いインドなど他の国への移転を容易にしている。現行の規則によれば、EU外で実施される臨床試験は、EUで採択されたものと同等の基準に従って実施されるべきである。この場合に限り、その結果はEUにおける医薬品の承認の基礎となり得る。