EUは臨床試験実施規則を簡素化する方針
最後に見直したもの： 01.07.2025
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2012年7月初旬、EU首脳は翌週、製薬企業やEU加盟国における研究者による臨床試験の規制を大幅に簡素化する新たな規則を導入する意向を発表しました。この改革の目的は、臨床試験の実施にかかるコストと官僚的な遅延を削減することです。
欧州委員会の当局者は、EU内で実施される臨床試験の件数は近年15％減少している一方で、臨床試験の実施にかかる費用と官僚的な遅延の長さは倍増していると指摘した。
研究者らは、書類作成に必要な費用と時間の増加の原因は、患者の安全性向上を目的に、EU における医薬品の臨床試験の監視と報告に対するより厳格な管理を導入することを目的とした新しい規則が 2001 年に採択されたためであると考えている。
現在の規則では、複数のEU加盟国で臨床試験を実施したい企業や研究者は、それぞれの国で別々に認可申請を提出する必要がある。
欧州委員会のジョン・ダリ保健・消費者政策担当委員は、7月17日に発表される予定の新たな規則は、EUにおける臨床試験実施のための統一されたシステムの構築を目指すと述べた。これは、複数のEU加盟国で臨床試験を実施する場合、そのような活動の認可申請を一度だけで済むことを意味する。
希少疾患の治療薬開発においては、複数の国で臨床試験を実施できることが特に重要です。なぜなら、一国に居住する患者数だけでは臨床試験を実施するには不十分な場合が多いからです。欧州委員会によると、EUで実施される臨床試験の約25%は、3～5カ国の患者を対象としています。
新しい規則は公表後、EU加盟国の政府と欧州議会の合意を得る必要があります。この手続きには最大2年かかる場合があります。
ドイツ国会議員のペーター・リーゼ氏によると、現在の臨床試験実施規則は、コストが大幅に低いインドなどの他国への移転を促しているという。現行規則では、EU域外で実施される臨床試験は、EUで採用されている基準と同等の基準に従って実施されなければならない。そうして初めて、その結果がEUにおける医薬品の承認の根拠となるのだ。