WHO が GLP-1 薬を必須リストに追加: これは糖尿病、肥満、がん治療にどのような影響を与えるのでしょうか?

世界保健機関（WHO）は、必須医薬品モデルリスト（EML/EMLc）を更新し、グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体作動薬であるセマグルチド、デュラグルチド、リラグルチド、およびGLP-1/GIP二重作動薬であるチルゼパチドを、基礎疾患として心血管疾患または腎疾患、および肥満を有する成人の2型糖尿病治療薬として追加しました。同時に、このリストは複数の転移性腫瘍に対するペンブロリズマブ、転移性非小細胞肺がんの代替薬としてアテゾリズマブとセミプリマブを追加し、拡充されました。この決定は、150カ国以上における国家調達および償還のベンチマークとなるものです。

WHOモデルリストは、臨床的ベネフィットが実証され、社会的にも大きな影響を与える医薬品の「ショートリスト」です。2年ごとに更新され、多くの国で処方集、政府調達、保険償還の基礎となっています。2025年には、EML（成人用）の第24版とEMLc（小児用）の第10版が発行されました。

GLP-1療法は、近年、特に動脈硬化性心血管疾患または慢性腎臓病を合併する2型糖尿病患者にとって、大きな進歩の一つとなっています。血糖コントロールに加え、心血管系および腎臓のリスクを低減し、体重減少を助け、早期死亡率の低下にも関連しています。WHOは、まさにこの相乗効果と高リスク集団への高い優先度こそが、GLP-1/GLP-1+GIPクラスをリストに含める正当な理由であると強調しています。

リストに含まれていない点も重要です。「減量」注射はメディアで大きく取り上げられましたが、WHOはGLP-1を糖尿病のない肥満治療のみに使用したわけではありません。優先されるのは、治療効果の実証と「価格便益比」の最も説得力のある、糖尿病および併存疾患を有する患者です。これはロイター通信の報道からも明らかです。

腫瘍学分野において、WHO委員会は引き続き厳格なイノベーションの「選別」を行っており、実際に4～6ヶ月以上生存を延長する薬剤のみが対象となります。2025年には、PD-1/PD-L1免疫療法の利用範囲が拡大され、ペムブロリズマブが転移性子宮頸がん、大腸がん、および非小細胞肺がん（NSCLC）のEMLに含まれました。NSCLCについては、アテゾリズマブとセミプリマブが代替薬としてリストされています。同時に、WHOは治療へのアクセスを向上させるための用量最適化戦略を支持しました。

最後に、WHOはGLP-1の入手性に関する問題を率直に認めています。価格が高騰し、需要が爆発的に増加しているのです。WHOは、最も恩恵を受ける患者をターゲットにすること、特許切れに伴うジェネリック医薬品の競争を刺激すること、そして治療を「プライマリケアに近づけること」を重視しています。

なぜこれが重要なのでしょうか?

EMLは単なる「栄誉の証」ではなく、市場を変革するための梃子となります。リストへの掲載は、原則として、政府調達、公正な価格交渉、そして現地生産開始のシグナルとなります。GLP-1にとっては、不足と高コストという現在の「悪循環」を打破するチャンスであり、免疫療法にとっては、薬剤だけでなく合理的な投与方法も含めた最低限の腫瘍治療パッケージを確立するチャンスとなります。

アップデートの目的

健康政策の用語で言えば、このアップデートの目的は、臨床的利益と社会的影響が最も大きい医薬品への公平なアクセスを確保すること、つまり、優先度の高い抗がん剤のリストを拡大し、糖尿病と肥満の患者のどのグループに対して GLP-1 療法を公的資金の対象となる標準とすべきかを決定することです。

材料と方法

この決定は、第25回WHO必須医薬品の選択と使用に関する専門家委員会（ジュネーブ、2025年5月5～9日）において、59件の申請を審査し、有効性、安全性、比較費用、薬剤経済学的評価を行った上で行われました。その結果、EMLで20件、EMLcで15件が新たにリストに追加されたほか、既にリストに含まれている7つの医薬品に新たな適応症が追加されました。これにより、リストには成人用医薬品が523品目、小児用医薬品が374品目含まれることになります。

2025 年に具体的に何が追加されたのか（抜粋）

• 糖尿病および関連疾患：GLP-1 作動薬（セマグルチド、デュラグルチド、リラグルチド）およびデュアル GLP-1/GIP 作動薬（チルゼパチド） - CVD/CKD および肥満（BMI ≥ 30 kg/m²）を伴う 2 型糖尿病の成人向け。
• 腫瘍学：転移性子宮頸がん、大腸がん、および NSCLC におけるペンブロリズマブ（第一選択薬）。アテゾリズマブとセミプリマブは NSCLC における治療の代替手段であり、利用可能性を向上させるために用量の最適化に重点を置いています。

アクセシビリティはどのように実現されるか（WHO の見解）：

• 最も利益の高いグループの優先化、ジェネリック医薬品の競争、公正な価格交渉、特に「医療砂漠」におけるプライマリケアへの管理の移行。
• 免疫療法の場合 - 効果を損なうことなくコストを節約するための体系的および臨床戦略の実装（例：投与計画の最適化）。

結果

重要な成果は、GLP-1とGLP-1/GIPが、2型糖尿病および肥満の患者という優先グループにおける「最低限必要なセット」の一部となり、特に競合製品の出現に伴い、償還と価格引き下げへの道が開かれたことです。同時に、WHOは「すべての人のための減量」の適応症を意図的に拡大せず、生命を脅かすリスクの実証済みの低減に焦点を合わせています。同時に、腫瘍学におけるリストは実臨床に近づいていますが、数ヶ月の延命効果があり、スケールアップ可能なイノベーションのみが含まれています。

政治経済学的な観点から見ると、解決策はGLP-1クラスの「科学的成熟度」と現在の価格・供給障壁との間の妥協点となる。WHOは明確にこう述べている。競争、公正な価格設定、そして臨床上の優先順位付けがなければ、迅速なアクセスの平等化は期待できない。したがって、EMLは各国とドナーが交渉を開始し、アクセスモデルを再開するための出発点となる。

議論

「このリストの改訂版は、臨床効果が実証され、公衆衛生上の潜在性が高い医薬品へのアクセス拡大に向けた重要な一歩です」と、WHO保健システム・アクセス・データ担当副事務局長のユキコ・ナカプタニ氏は述べています。また、WHO医薬品政策・基準担当局長のデウスデディット・ムバンギジ氏は、「NCDsの自己負担額のかなりの部分は、原則として誰もが利用できる価格であるべき『必須』医薬品を含む医薬品に費やされています。…公平なアクセスを実現するには、保健システムの協調的な対応、政治的意思、そして人々を中心としたプログラムが必要です」と述べています。

実用的な意義

保健省および保険会社向け:

• EML-2025を考慮して国の処方集とケア基準を更新し、GLP-1/GLP-1+GIP（T2DM + CVD/CKD + BMI ≥ 30）の包含基準を定義し、プライマリケアでの段階的な展開を計画します。
• 公正な価格交渉、リスク共有メカニズム、現地/地域生産を開始し、腫瘍学では、投与量の最適化と、免疫療法が実際に利用可能なセンターへの患者ルーティングを実施します。

臨床医と患者向け:

• CVD/CKD患者を優先し、2型糖尿病および肥満の患者におけるGLP-1/GLP-1+GIPの適応を評価し、副作用および薬物相互作用を監視し、注射技術のトレーニングを実施します。
• 腫瘍学では、免疫療法に関する新たな国家償還登録簿と臨床選択基準を活用し、EML ベースの補償の可能性について保険会社と協議します。

制限

EMLはガイドラインであり、義務ではありません。各国での導入には時間、予算、そして交渉が必要です。低所得国では、ジェネリック医薬品が利用可能になり、価格が合意されるまで、GLP-1製剤の入手は限定的なものとなります。さらに、EMLは臨床ガイドラインに取って代わるものではありません。処方決定は、個々のリスクとベネフィット、そして各国のプロトコルを考慮する必要があります。最後に、供給不足と高い需要により、短期的には物流上のボトルネックが継続するでしょう。

結論

WHOリストの2025年改訂により、GLP-1およびGLP-1/GIPは、2型糖尿病および肥満の患者という優先グループにとって不可欠な薬剤として確保され、腫瘍学における免疫療法への公平なアクセスの基準が引き上げられました。今や各国の責任です。処方箋薬リストの更新、価格交渉、そして供給体制の整備のスピードは、「書類上の」決定がいかに迅速に心臓や腎臓の救済、そしてがん患者の余命延長につながるかにかかっています。

出典：本資料は、2025年9月5日付WHOプレスリリース「WHO、がんや糖尿病の主要な治療薬を含む必須医薬品リストを更新」（ジュネーブ）に基づき作成しました。